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Fachinformation zu Rixubis:Takeda Pharma AG
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Dosierung/Anwendung

Die Therapie muss unter Aufsicht eines in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Dosierung
·Dosierung und Dauer der Therapie mit RIXUBIS sind abhängig vom Schweregrad des Faktor IX-Mangels, Ort und Ausmass der Blutung, vom klinischen Zustand und Alter des Patienten sowie von den pharmakokinetischen Parametern des Faktor IX, wie Recovery und Halbwertszeit.
·Um sicherzustellen, dass der gewünschte Faktor IX-Spiegel erreicht wird, wird eine genaue Überwachung der Patienten mittels Faktor IX-Aktivitätsbestimmung empfohlen. Falls erforderlich, kann die Dosis und Häufigkeit der Injektionen entsprechend angepasst werden. Der Patient soll regelmässig auf die Bildung von Inhibitoren gegen Faktor IX überwacht werden, falls die erwarteten Faktor IX-Plasmaaktivitäten nicht erreicht werden oder wenn die Blutung mit einer angemessenen Dosis nicht beherrscht wird. [siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen]
·Auf jeder Durchstechflasche von RIXUBIS ist die Aktivität des rekombinanten Faktors IX (rFIX) in Internationalen Einheiten angegeben.
·Die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Anwendung von RIXUBIS als kontinuierliche Injektion wurde nicht nachgewiesen.
Die folgende Formel dient zur Berechnung der erforderlichen Dosis zur Behandlung von Blutungen:

Erforderliche Faktor IX-Einheiten (I.E.)

=

Körpergewicht (kg)

x

Erwünschter Faktor IX-Anstieg
(% oder I.E./dl)

x

Reziproke, beobachtete Recovery

Patienten ≥ 12 Jahre
Die Berechnung der erforderlichen Dosis von RIXUBIS basiert auf dem empirischen Befund, dass bei Patienten ≥ 12 Jahre eine Internationale Einheit rFIX pro kg Körpergewicht den Faktor IX-Spiegel im Plasma durchschnittlich um 0.9 I.E./dl erhöht (SD von 0.5 bis 1.4 I.E./dl). Die in der obenstehenden Formel angeforderte Reziproke der beobachteten Recovery ist daher im Mittelwert 1.1 dl/kg (SD 0.7 bis 1.9 dl/kg).
Patienten < 12 Jahre
Die Berechnung der erforderlichen Faktor IX-Dosis von RIXUBIS basiert auf dem empirischen Befund, dass bei Patienten < 12 Jahre eine Internationale Einheit rFIX pro kg Körpergewicht den Faktor IX-Spiegel im Plasma durchschnittlich um 0.7 I.E./dl erhöht (SD von 0.31 bis 1.0 I.E./dl). Die in der obenstehenden Formel angeforderte Reziproke der beobachteten Recovery ist daher im Mittelwert 1.4 dl/kg.
Aufgrund der Vielzahl an individuellen Unterschieden der Recovery wird empfohlen, die erforderliche Dosis anhand der individuellen Recovery des Patienten zu berechnen, die durch aufeinanderfolgende Faktor IX-Aktivitäts-Bestimmungen ermittelt wird.
Die Dosis unter Beachtung der klinischen Situation des Patienten und individuellen Pharmakokinetik, insbesondere der Recovery und Halbwertszeit, anpassen.
Bei lebensbedrohlichen Blutungen und grösseren Operationen ist es besonders wichtig die Therapie möglichst sorgfältig zu überwachen.
Bei den folgenden hämorrhagischen Ereignissen darf die Faktor IX-Aktivität im entsprechenden Zeitraum nicht unter den angegebenen Faktor IX- Plasmaaktivitätsspiegel (in % der Norm oder in I.E./dl) fallen. Die folgende Tabelle enthält Richtwerte für die Dosierung bei Blutungen und chirurgischen Eingriffen:

Grad der Blutung / Art des chirurgischen Eingriffs

Erforderlicher Faktor-IX-Plasmaspiegel
(% oder I.E./dl)

Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage)

Blutung

Frühe Hämarthrose, Muskelblutung oder orale Blutung

20 – 40

Injektion alle 24 Stunden wiederholen, mindestens 1 Tag, bis die durch Schmerzen angezeigte Blutung gestillt oder Heilung erreicht ist.

Mittelschwere Hämarthrose, Muskelblutung oder Hämatome

30 – 60

Injektion alle 24 Stunden wiederholen, für 3 – 4 Tage oder länger, bis Schmerzen und Behinderungen beseitigt sind.

Lebensbedrohliche Blutungen

60 – 100

Injektion alle 8 – 24 Stunden wiederholen, bis die Gefahr für den Patienten vorüber ist.

Chirurgische Eingriffe

Kleine Eingriffe, einschliesslich Zahnextraktionen

30 – 60

Injektion alle 24 Stunden, mindestens 1 Tag, bis Heilung erreicht ist.

Grosse Eingriffe

80 – 100
(prä- und postoperativ)

Injektion alle 8 – 24 Stunden bis zur adäquaten Wundheilung wiederholen, danach Therapie für mindestens 7 weitere Tage fortsetzen, um eine Faktor IX-Aktivität von 30% – 60% (I.E./dl) aufrechtzuerhalten.

Insbesondere bei grossen chirurgischen Eingriffen oder lebensbedrohlichen Blutungen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie unerlässlich.
Langzeitprophylaxe
RIXUBIS kann zur Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer und mittelschwerer Hämophilie B verabreicht werden. Die empfohlene Dosis bei vorbehandelten Patienten (PTP) ab 12 Jahren beträgt 40 bis 60 IE/kg zweimal wöchentlich, bei Kindern unter 12 Jahren 40 bis 80 IE/kg zweimal wöchentlich. In Abhängigkeit von Alter des Patienten, Phänotyp der Blutung und körperlicher Aktivität können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig sein.
Aufgrund der Vielzahl an individuellen Unterschieden der Recovery wird empfohlen, die erforderliche Dosis anhand der individuellen Recovery des Patienten zu berechnen, die durch aufeinanderfolgende Faktor IX-Aktivitäts-Bestimmungen ermittelt wird.
Die Dosis unter Beachtung der klinischen Situation des Patienten und individuellen Pharmakokinetik, insbesondere der Recovery und Halbwertszeit, anpassen.
Zuvor unbehandelte Patienten
Es liegen keine Erfahrungen mit RIXUBIS vor bei zuvor noch nicht mit Faktor IX Präparaten behandelten Patienten (Previously Untreated Patients, PUPs).
Ältere Patienten
In klinische Studien mit RIXUBIS wurden keine älteren Patienten über 65 Jahre eingeschlossen. Es ist daher nicht bekannt, ob diese Patientengruppe unterschiedlich auf RIXUBIS reagiert als jüngere Patienten. Wie für alle Patienten, sollte die Dosis für ältere Patienten individuell angepasst werden.
Art der Verabreichung
Zur intravenösen Injektion nur nach Rekonstitution.
Die Anwendung von RIXUBIS erfolgt bei Raumtemperatur mit einer Verabreichungsgeschwindigkeit, die sich nach dem Befinden des Patienten richtet, wobei eine maximale Injektionsrate von 10 ml/min nicht überschritten werden sollte. RIXUBIS nicht als kontinuierliche Injektion verabreichen.
Dieses Produkt nur mit sterilen Einmalspritzen aus Kunststoff anwenden.

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