Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität, einschliesslich Teratogenität (nähere Angaben unter dem Abschnitt «Präklinische Daten»). Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Die Auswirkungen einer unbehandelten Cystinose auf die Schwangerschaft sind ebenfalls nicht bekannt. Aus diesem Grund darf Mercaptaminbitartrat während der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Trimesters, nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird oder geplant ist, sollte die Therapie sorgfältig überdacht werden und die Patientin muss hinsichtlich des mit der Einnahme von Mercaptamin verbundenen teratogenen Risikos aufgeklärt werden.
Stillzeit
Der Übergang von Mercaptamin in die Muttermilch wurde nicht untersucht. Aufgrund der Ergebnisse von tierexperimentellen Studien an säugenden Muttertieren und neugeborenen Jungtieren (siehe Abschnitt «Präklinische Daten») ist Procysbi während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt «Kontraindikationen»).