Grossesse, allaitement

Grossesse
La sécurité d'emploi de sertindole au cours de la grossesse n'est pas démontrée.
Chez l'humain, des effets indésirables tels que hyperprolactinémie, galactorrhée, dysérection, troubles de l'éjaculation et anéjaculation ont été rapportés. Ces événements peuvent avoir un impact négatif sur la fonction sexuelle et la fertilité masculine et/ou féminine. Les effets sont réversibles à l'arrêt du traitement.
Si une hyperprolactinémie, une galactorrhée ou des dysfonctions sexuelles significatives se produisent, une réduction de la dose (si possible) ou l'arrêt du traitement doivent être envisagés.
Effets non tératogènes:
Chez les nouveau-nés dont les mères ont pris des antipsychotiques pendant la grossesse au cours du troisième trimestre (y compris le sertindole), il existe après la naissance un risque de symptômes moteurs extrapyramidaux et/ou de symptômes de sevrage. Ces symptômes chez les nouveau-nés peuvent inclure une agitation, une augmentation ou une diminution inhabituelle du tonus musculaire, des tremblements, une somnolence, des difficultés respiratoires ou des problèmes d'alimentation.
Ces complications peuvent varier en termes de sévérité. Dans quelques cas, elles ont été spontanément résolutives, dans d'autres la surveillance des nouveau-nés aux soins intensifs ou une hospitalisation prolongée a été nécessaire.
Le sertindole ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Pendant la grossesse, lorsqu'un arrêt du traitement est nécessaire, il ne devrait pas se faire brusquement.
Allaitement
Aucune étude n'a été effectuée chez la femme qui allaite. Il est probable que le sertindole passe dans le lait maternel.
Si un traitement par Serdolect est considéré comme absolument nécessaire, il est recommandé d'interrompre l'allaitement.
Fertilité
Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du sertindole. Chez la souris et le rat, une altération de la fertilité masculine a été montrée suite à l'administration de la substance à des expositions inférieures à celles anticipées chez les humains. Une étude de péri/post-natalité chez les rats a montré une baisse de la fertilité chez la descendance à une dose comparable à celle utilisée en thérapeutique humaine (voir Données précliniques).