Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Se reporter aux recommandations spéciales pour chacune des indications décrites ci-dessous.
Les unités de toxine botulique étant différentes pour chaque préparation médicinale, les doses de toxine botulique ne sont pas interchangeables d'un produit à l'autre.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Instructions posologiques particulières
Patients âgés
On ne dispose que de peu de données cliniques d'études de phase 3 chez les patients âgés de plus de 65 ans pour VISTABEL (voir «Propriétés/Effets»). Tant que plus d'études n'auront pas été effectuées dans ce groupe d'âge, l'administration de VISTABEL n'est pas recommandée chez les patients de plus de 65 ans.
Enfants et adolescents
L'innocuité et l'efficacité de VISTABEL pour le traitement des rides verticales intersourcilières (dite rides glabellaires), des pattes d'oie ou des rides du front n'ont pas été étudiées chez les personnes de moins de 18 ans. L'utilisation de VISTABEL chez les personnes de moins de 18 ans n'est pas recommandée (voir «Mises en garde et précautions»).
Mode d'administration
VISTABEL doit seulement être administré par des médecins ayant les qualifications adéquates, ayant une bonne expérience de ce traitement et disposant de l'équipement nécessaire.
VISTABEL doit uniquement être utilisé pour le traitement d'un seul patient lors d'une séance.
La dose optimale et le nombre de sites d'injection par muscle peuvent varier d'un patient à l'autre. Un dosage individuel doit, en conséquence, être établi par le médecin. Le volume d'injection recommandé par faisceau musculaire est de 0,1 ml. Voir également le tableau de dilution sous «Remarques particulières».
Il faut veiller à prendre des précautions particulières lors de la préparation de la solution injectable et de l'utilisation ainsi que lors de l'inactivation et de l'élimination de restes non utilisés de la solution injectable (voir «Mises en garde et précautions» et «Remarques particulières»).
Il faut faire attention à ne pas injecter VISTABEL dans un vaisseau sanguin.
L'intervalle entre deux traitements ne doit pas être inférieur à trois mois.
Lors du traitement des adultes avec VISTABEL et BOTOX dans le cadre d'une ou de plusieurs indications autorisées, la dose maximale cumulée, administrée pendant une période de 3 mois ne doit généralement pas dépasser 400 unités.
Instructions d'administration pour les rides glabellaires:
VISTABEL, après reconstitution (100 unités Allergan/2,5 ml) est injecté à l'aide d'une aiguille stérile de 30 gauges. On injecte 0,1 ml (4 unités Allergan) dans chacun des 5 sites d'injection (voir figure 1): 2 injections dans chaque muscle corrugator et 1 injection dans le muscle procerus, soit une dose totale de 20 unités Allergan.
Avant et pendant l'injection, appuyer le pouce ou l'index fortement sous le bord de l'orbite afin d'éviter une diffusion de la solution dans cette zone. L'aiguille doit être orientée dans la direction supérieure et médiale. Afin de réduire les risques de ptôse, il convient d'éviter les injections à proximité du muscle releveur de la paupière supérieure (levator palpebrae superioris), en particulier chez les patients présentant d'importants complexes abaisseurs des sourcils. Les injections dans le muscle corrugator doivent être effectuées dans la partie médiane du muscle au moins à 1 cm au-dessus de l'arcade sourcilière.
Figure 1:

L'amélioration des rides verticales intersourcillières (rides glabellaires) s'observe en général dans la semaine suivant le traitement. L'effet du traitement dure de 3 à 4 mois après l'injection.
L'innocuité et l'efficacité d'une administration plus fréquente n'ont pas été étudiées et par conséquent une administration fréquente n'est pas recommandée.
Si le médecin traitant le juge nécessaire, le traitement peut être répété en cas de diminution de l'effet de l'injection précédente.
Instructions d'administration pour les pattes d'oie:
VISTABEL, après reconstitution (100 unités Allergan/2,5 ml) est injecté à l'aide d'une aiguille stérile de 30 gauges. On injecte 0,1 ml (4 unités Allergan) dans chacun des 3 sites d'injection par côté (6 injections au total) dans les muscles orbiculaires de l'œil. Ceci correspond à une dose totale de 24 unités Allergan et à un volume total de 0,6 ml (12 unités Allergan par côté).
Pour la réalisation d'injections, la pointe de l'aiguille doit être tenue en position inclinée vers le haut et à distance de l'œil. La première injection (A) doit être réalisée à environ 1,5 à 2,0 cm du coin de l'œil en position latérale et directement en position temporale du bord orbital. Si les rides dans la région des pattes d'oie se trouvent au-dessus et en-dessous du coin de l'œil, l'injection doit être réalisée comme indiqué sur la figure 2. Si les rides dans la région des pattes d'oie se trouvent par contre principalement sous le coin de l'œil, l'injection doit être réalisée comme indiqué sur la figure 3.
Figure 2: Figure 3:

Pour le traitement simultané de rides glabellaires, la posologie est de 24 unités Allergan pour les pattes d'oie et 20 unités Allergan pour les rides glabellaires (se reporter aux instructions d'application pour les rides glabellaires et à la figure 1); la dose totale atteint alors 44 unités Allergan et le volume total est 1,1 ml.
Une amélioration du degré de gravité des pattes d'oie a été relevée selon une évaluation par les patients, en moyenne dans les 3 à 4 jours suivant le traitement. L'effet du traitement a pu être observé jusqu'à 5 mois après l'injection.
Instructions d'administration pour les rides du front:
VISTABEL, après reconstitution (100 unités Allergan/2,5 ml) est injecté à l'aide d'une aiguille stérile de 30 gauges. On injecte 0,1 ml (4 unités Allergan) dans chacun des 5 sites d'injection dans le muscle frontal, soit une dose totale de 20 unités Allergan dans un volume total de 0,5 ml (voir figure 4).
La dose totale pour le traitement des rides du front (20 unités Allergan) et des rides glabellaires (20 unités Allergan) est de 40 unités Allergan/1,0 ml.
Pour déterminer l'emplacement des sites d'injection appropriés dans le muscle frontal, le rapport total entre la taille du front du patient et la répartition de l'activité du muscle frontal doit être évalué.
Les lignes horizontales de traitement, énumérées ci-dessous, doivent être localisées en palpant légèrement le front au repos et lors de l'élévation maximale des sourcils:
·Bord supérieur de l'activité du muscle frontal: environ 1 cm au-dessus du pli supérieur du front
·Ligne inférieure de traitement: à mi-distance entre le bord supérieur de l'activité du muscle frontal et le sourcil, mais au moins 2 cm au-dessus du sourcil
·Ligne supérieure de traitement: à mi-distance entre le bord supérieur de l'activité du muscle frontal et la ligne inférieure de traitement
Les 5 injections doivent être pratiquées à l'intersection des lignes de traitement horizontales et des repères verticaux suivants:
·Sur la ligne inférieure de traitement, au niveau de la ligne médiane du visage et à 0,5 - 1,5 cm du milieu de la ligne de fusion temporale (crête temporale) repérée par palpation; recommencer pour l'autre côté.
·Sur la ligne supérieure de traitement, à mi-distance entre les sites latéral et médian le long de la ligne inférieure de traitement; recommencer pour l'autre côté.
Figure 4:

Une réduction de la sévérité des rides du front observées lors de l'élévation maximale des sourcils est survenue en une semaine après le traitement. L'effet persiste pendant environ 4 mois après l'injection.
Pour un traitement simultané des rides glabellaires et des pattes d'oie, la dose totale est de 64 unités Allergan, réparties en 20 unités Allergan pour les rides du front, 20 unités Allergan pour les rides glabellaires (voir Instructions d'administration pour les rides glabellaires, et figure 1), et 24 unités Allergan pour les pattes d'oie (voir Instructions d'administration pour les pattes d'oie, et figures 2 et 3).
Informations générales
En cas d'échec du traitement initial, c'est-à-dire en l'absence, un mois après l'injection, d'un effet clinique, les mesures suivantes doivent être envisagées:
·analyse des causes de l'échec, par exemple mauvaise sélection des muscles à injecter, technique d'injection, formation d'anticorps neutralisants, dose insuffisante;
·réévaluation du bien-fondé du traitement par la toxine botulique de type A.
En l'absence de tout effet indésirable à l'issue de la première séance de traitement, il est possible de mettre en œuvre un traitement répétitif, dans la mesure où un délai d'au moins 3 mois est respecté entre les deux séances.
En cas de posologie insuffisante pour des rides gabellaires et en l'absence de tout effet indésirable à l'issue de la première séance de traitement, il est possible de mettre en œuvre un traitement répétitif en ajustant la dose à une dose totale allant jusqu'à 40 ou 50 unités Allergan, en tenant compte de l'analyse de l'échec du traitement précédent.