Effets indésirables

Les effets indésirables sont présentés selon la classification MedDRA. Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100 à <1/10), «occasionnel» (≥1/1000 à <1/100), «rare» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rare» (<1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Rare: infections sévères, y compris sepsis, pouvant avoir une issue fatale.
Les immunosuppresseurs peuvent augmenter la susceptibilité aux infections, y compris aux infections opportunistes. Par conséquent, l’incidence globale des infections telles que rhinite, bronchite ou pneumonie peut augmenter.
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
On sait que le risque d’affections malignes, et notamment de syndromes lymphoprolifératifs, est accru lors de l’utilisation de certains immunosuppresseurs.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent: leucopénie (leucocytes > 2 G/l).
Occasionnel: anémie, thrombopénie modérée (plaquettes < 100 G/l).
Rare: leucopénie sévère (leucocytes < 2 G/l), éosinophilie et pancytopénie (probablement par mécanisme antiprolifératif).
Très rare: agranulocytose.
L’utilisation récente, concomitante ou ultérieure de substances potentiellement myélotoxiques peut être associée à un risque accru d’effets hématologiques.
Affections du système immunitaire
Fréquent: réactions allergiques.
Très rare: réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sévères et vascularites (y compris vascularite nécrosante cutanée).
Fréquence inconnue: lupus érythémateux disséminé ou réactions de type lupus.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: taux de CPK augmentés.
Occasionnel: hypokaliémie, hyperlipidémie ou hypophosphatémie. Le taux d’acide urique diminue généralement.
Rare: taux de LDH augmentés.
Affections psychiatriques
Occasionnel: anxiété.
Affections du système nerveux
Fréquent: céphalées, étourdissements, paresthésies.
Occasionnel: troubles du goût.
Très rare: neuropathie périphérique.
Affections cardiaques
Fréquent: augmentation de la pression artérielle.
Rare: hypertension artérielle sévère.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare: pneumopathie interstitielle pouvant avoir une issue fatale.
Cas isolés: hypertension pulmonaire.
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: diarrhée (17,5%).
Fréquent: nausée, douleurs abdominales, vomissement et affections de la muqueuse orale (p. ex. stomatite aphteuse ou aphtes buccaux), colite, y compris colite microscopique (p. ex. colite lymphocytaire) et colite collagène.
Très rare: pancréatite.
Affections hépatobiliaires
Fréquent: tests hépatiques augmentés [transaminases (notamment les ALAT), plus rarement gamma-GT, phosphatases alcalines ou bilirubine],
Rare: hépatite, ictère/cholestase.
Très rare: atteinte hépatique sévère, notamment insuffisance hépatique aiguë et nécrose hépatique aiguë pouvant avoir une issue fatale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: augmentation de la chute des cheveux, exanthème (notamment exanthème maculopapuleux), prurit, eczéma et sécheresse cutanée.
Occasionnel: urticaire.
Très rare: syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe.
Fréquence inconnue: lupus érythémateux cutané, psoriasis pustuleux ou aggravation du psoriasis, ulcère cutané, DRESS (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques).
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent: ténosynovite.
Occasionnel: rupture tendineuse; une relation de cause à effet n’a pas pu être prouvée.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence inconnue: insuffisance rénale.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquence inconnue: diminution faible et réversible de la concentration du sperme, du nombre et de la mobilité des spermatozoïdes.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent: anorexie, amaigrissement (généralement non significatif), asthénie.
Autres remarques
Le métabolite actif A771726 a une longue demi-vie d’une à quatre semaines. Pour cette raison, des effets indésirables peuvent survenir ou persister même après l’arrêt du traitement par le léflunomide. En cas de survenue d’un effet indésirable sévère ou s’il s’avère nécessaire, pour toute autre raison, d’éliminer rapidement l’A771726 de l’organisme, des mesures d’élimination telles que décrites à la rubrique «Surdosage» doivent être entreprises et poursuivies, évent. répétées, en fonction de l’état clinique du patient.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.