Grossesse, allaitement

Femmes en âge de procréer/contraception chez l'homme et la femme
Après une transplantation, des méthodes de contraception doivent être utilisées selon les réglementations locales.
Grossesse
On ne dispose pas de données suffisantes sur l'utilisation du bélatacept chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas montré de signes directs ou indirects d'effets nocifs sur le développement embryo-fœtal à des posologies jusqu'à 16 et 19 fois supérieures à la dose humaine de 10 mg/kg basée sur l'aire sous la courbe (AUC).
L'administration quotidienne de bélatacept à une dose ≥ 20 mg/kg chez des femelles du rat durant la gestation et la phase de lactation (correspondant à ≥ 3 fois la dose maximale recommandée [DMR] chez l'être humain, basée sur l'AUC) était associée à des infections chez une faible proportion des mères et n'a pas entraîné d'effets indésirables sur la progéniture à des doses atteignant 200 mg/kg (soit 19 fois l'exposition à la DMR chez l'être humain).
L'abatacept, une protéine de fusion qui se distingue du bélatacept par deux acides aminés dans les domaines de liaison CD80/86, présente une activité plus importante chez les rongeurs. Les études précliniques effectuées sur abatacept sont également pertinentes pour l'évaluation de la sécurité du bélatacept. Aucun effet indésirable n'a été constaté sur la progéniture des femelles du rat auxquelles on avait administré tous les trois jours jusqu'à 45 mg/kg d'abatacept (correspondant à 3 fois la DMR chez l'être humain du bélatacept) au stade précoce de la gestation et pendant la phase de lactation. À la dose de 200 mg/kg (soit 11 fois l'exposition à la DMR chez l'être humain), on a toutefois observé une multiplication par 9 de la réponse des anticorps dépendant des cellules T chez les jeunes femelles et une inflammation de la thyroïde chez une seule jeune femelle.
NULOJIX ne doit être utilisé chez la femme enceinte qu'en cas de nécessité absolue.
Allaitement
Les études sur les femelles du rat ont mis en évidence le passage du bélatacept dans le lait maternel. On ignore si le bélatacept passe également dans le lait maternel chez la femme (voir rubrique «Données précliniques»). Il est recommandé de renoncer à l'allaitement durant le traitement par bélatacept.
Fertilité
Il n'existe pas de données sur les effets du bélatacept sur la fertilité humaine. Chez le rat, aucun effet indésirable du bélatacept n'a été mis en évidence sur la fertilité des mâles ni des femelles (voir rubrique «Données précliniques»).