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Effets indésirables

Expérience issue des études cliniques
Au cours du traitement par le sofosbuvir en association avec la ribavirine ou le peginterféron alfa plus la ribavirine, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient ceux correspondants au profil de sécurité d'emploi attendu du traitement par ribavirine et peginterféron alfa, sans augmentation de la fréquence ou de la sévérité des effets indésirables attendus.
L'évaluation des effets indésirables est basée sur l'ensemble des données issues de cinq études cliniques de phase 3 (contrôlées et non contrôlées).
La proportion de patients ayant arrêté le traitement de manière définitive en raison d'effets indésirables était de 4% pour les patients ayant reçu le placebo, 1% pour les patients ayant reçu sofosbuvir + ribavirine pendant 12 semaines, 0% pour les patients ayant reçu sofosbuvir + ribavirine pendant 16 semaines, <1% pour les patients ayant reçu sofosbuvir + ribavirine pendant 24 semaines, 11,1% pour les patients ayant reçu peginterféron alfa + ribavirine pendant 24 semaines et 2,4% pour les patients ayant reçu sofosbuvir + peginterféron alfa + ribavirine pendant 12 semaines.
Sovaldi a été étudié principalement en association avec la ribavirine, avec ou sans peginterféron alfa. Dans ce contexte, aucun effet indésirable spécifique au sofosbuvir n'a été détecté. Les effets indésirables les plus fréquents survenus chez les patients sous sofosbuvir et ribavirine ou sofosbuvir, ribavirine et peginterféron alfa ont été la fatigue, les céphalées, les nausées et l'insomnie. Les effets indésirables suivants ont été identifiés avec le sofosbuvir en association avec la ribavirine ou en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine (tableau 4). Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000) ou très rares (<1/10'000).
Tableau 4: Effets indésirables identifiés avec le sofosbuvir en association avec la ribavirine ou le peginterféron alfa plus la ribavirine

Fréquence

SOFa + RBVb

SOF + PEGc + RBV

Infections et infestations:

Fréquent

rhinopharyngite

Affections hématologiques et du système lymphatique:

Très fréquent

diminution du taux d'hémoglobine (58%)

anémie (21%), neutropénie (17%), diminution du taux d'hémoglobine (84%), diminution de la numération lymphocytaire (15%), diminution de la numération des neutrophiles (62%), diminution de la numération plaquettaire (40%), diminution de la numération leucocytaire (48%)

Fréquent

anémie

Rare

pancytopénie

Troubles du métabolisme et de la nutrition:

Très fréquent

diminution de l'appétit (18%)

Fréquent

perte de poids

Affections psychiatriques:

Très fréquent

insomnie (17%)

insomnie (25%)

Fréquent

dépression

dépression, anxiété, agitation

Affections du système nerveux:

Très fréquent

céphalées (26%)

sensations vertigineuses (13%), céphalées (36%)

Fréquent

troubles de l'attention

migraine, troubles de la mémoire, troubles de l'attention

Affections oculaires:

Fréquent

vision floue

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:

Très fréquent

dyspnée (12%), toux (10%)

Fréquent

dyspnée, dyspnée d'effort, toux

dyspnée d'effort

Affections gastro-intestinales:

Très fréquent

nausées (19%)

diarrhée (12%), nausées (34%), vomissements (12%)

Fréquent

gêne abdominale, constipation, dyspepsie

constipation, sécheresse buccale, reflux gastro-œsophagien

Affections hépatobiliaires:

Très fréquent

augmentation du taux sanguin de bilirubine (32%)

augmentation du taux sanguin de bilirubine (18%)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Très fréquent

rash (18%), prurit (17%)

Fréquent

alopécie, peau sèche, prurit

alopécie, peau sèche

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif:

Très fréquent

arthralgies (14%), myalgies (14%)

Fréquent

arthralgies, dorsalgies, spasmes musculaires, myalgies

dorsalgies, spasmes musculaires

Troubles généraux:

Très fréquent

fatigue (37%), irritabilité (10%)

frissons (17%), fatigue (59%), syndrome pseudo-grippal (16%), irritabilité (13%), douleur (10%), fièvre (18%)

Fréquent

fièvre, asthénie

douleurs de poitrine, asthénie

a. SOF = sofosbuvir;
b. RBV = ribavirine;
c. PEG = peginterféron alfa.
Augmentation de la bilirubine
Aucune augmentation de la bilirubine totale dépassant 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) n'a été enregistrée chez les patients du groupe Sovaldi + peginterféron alfa + ribavirine pendant 12 semaines. Une augmentation de la bilirubine totale dépassant 2,5 fois la LSN a été enregistrée chez respectivement 1%, 3% et 3% des patients des groupes peginterféron alfa + ribavirine pendant 24 semaines, Sovaldi + ribavirine pendant 12 semaines et Sovaldi + ribavirine pendant 24 semaines. Le taux de bilirubine a atteint sa valeur maximale au cours des 2 premières semaines de traitement, puis a baissé avant de retourner aux valeurs initiales dans les 4 semaines suivant le traitement. Cette augmentation de la bilirubine n'a pas été associée à une augmentation des transaminases.
Augmentation de la créatinine kinase
Les taux de créatinine kinase ont été évalués dans les études FISSION et NEUTRINO. Des augmentations asymptomatiques isolées de créatinine kinase de 10 fois la LSN ou plus ont été observées chez respectivement <1%, 1% et 2% des patients des groupes peginterféron alfa + ribavirine pendant 24 semaines, Sovaldi + peginterféron alfa + ribavirine pendant 12 semaines et Sovaldi + ribavirine pendant 12 semaines.
Augmentation de la lipase
Des augmentations asymptomatiques isolées de lipase dépassant 3 fois la LSN ont été observées chez <1% des patients du groupe Sovaldi + peginterféron alfa + ribavirine pendant 12 semaines et chez 2% des patients des groupes Sovaldi + ribavirine pendant 12 semaines, Sovaldi + ribavirine pendant 24 semaines et peginterféron alfa + ribavirine pendant 24 semaines.
Patients co-infectés par le VHC/VIH
Le profil de sécurité d'emploi du sofosbuvir et de la ribavirine chez les patients co-infectés par le VHC et le VIH a été similaire à celui observé chez les patients infectés uniquement par le VHC, traités par sofosbuvir et ribavirine dans les études cliniques de phase 3 (voir «Propriétés/Effets: Efficacité clinique: Études cliniques chez les populations particulières»).
Patients en attente d'une transplantation hépatique
Le profil de sécurité d'emploi du sofosbuvir et de la ribavirine chez les patients infectés par le VHC en attente de transplantation hépatique a été similaire à celui observé chez les patients traités par sofosbuvir et ribavirine dans les études cliniques de phase 3 (voir «Propriétés/Effets: Efficacité clinique: Études cliniques chez les populations particulières»).
Effets indésirables après commercialisation
Description de certains effets indésirables
Arythmies cardiaques
Des cas de bradycardie sévère et de troubles de la conduction ont été observés avec des régimes contenant du sofosbuvir en association avec l'amiodarone ou/et d'autres médicaments diminuant la fréquence cardiaque. Certains de ces cas ont nécessité la pose d'un stimulateur cardiaque (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
Affections de la peau
Très rare: syndrome de Stevens-Johnson.
Risque de réactivation du virus de l'hépatite B
Des cas de réplication accrue du VHB pendant ou après le traitement par des antiviraux à action directe contre le VHC ont été rapportés. Une réactivation du VHB peut entraîner une augmentation des taux d'aminotransférases et/ou de bilirubine, une défaillance hépatique ou le décès (voir «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

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