Mises en garde et précautions

Réactions d’hypersensibilité aux antibiotiques de la famille des β-lactamines
Des réactions d’hypersensibilité sévères, voire fatales dans certains cas (réactions anaphylactiques), ont été rapportées pour les patients ayant reçu des antibiotiques de la famille des β-lactamines (voir la rubrique "Contre-indications" ). Des réactions d'hypersensibilité peuvent également provoquer un syndrome de Kounis, une réaction allergique sévère pouvant mener à un infarctus du myocarde. Les premiers symptômes de telles réactions peuvent notamment être des douleurs thoraciques survenant en rapport avec une réaction allergique aux antibiotiques bêta-lactamines (voir "Effets indésirables"). Avant de commencer le traitement par Zevtera, il est nécessaire de contrôler si le patient présente des antécédents de réactions d’hypersensibilité aux antibiotiques de la famille des β-lactamines. En cas de réaction d’hypersensibilité sévère (par ex. réaction anaphylactique), (voir la rubrique "contreindications" ), il faut immédiatement interrompre le traitement par Zevtera et instaurer des mesures d’urgence appropriées.
Des réactions cutanées sévères aux médicaments (SCAR) telles que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, une éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), un érythème polymorphe et une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées chez des patients traités par des antibiotiques bêta-lactamines, y compris ceftobiprole (voir également "Effets indésirables" ). Si de telles réactions surviennent, Zevtera doit être arrêté immédiatement et un traitement alternatif doit être envisagé.
 
Convulsions
Des convulsions ont été constatées lors de l’administration de ceftobiprole. Les convulsions se sont produites le plus souvent chez les patients présentant des troubles du système nerveux central et/ou des antécédents épileptiques ; il convient donc de faire preuve d’une prudence particulière avec ce groupe de patients.
 
Infection par Clostridioïdes difficile
L’apparition d’une diarrhée pendant ou après le traitement par du ceftobiprole, en particulier si elle est sévère, persistante et/ou sanglante, peut être un symptôme d’infection par Clostridioïdes difficile. La forme la plus sévère est la colite pseudo-membraneuse. En cas de soupçon d’une telle complication, il faut immédiatement interrompre le traitement par du ceftobiprole, examiner soigneusement le patient et, le cas échéant, entamer un traitement antibiotique spécifique (par ex. métronidazole, vancomycine). Dans cette situation clinique, l’utilisation d’inhibiteurs du péristaltisme est contre-indiquée.
 
Organismes non sensibles
Comme pour d’autres antibiotiques, l’utilisation de ceftobiprole peut entraîner une prolifération de micro-organismes non sensibles, dont les champignons. En cas de surinfection pendant le traitement, une thérapie adéquate doit être mise en place.
 
Toxicité rénale
Chez l’animal, une toxicité rénale réversible ainsi que des dépôts dans les tubules distaux ont été constatées lors de l’administration de ceftobiprole à des doses élevées (voir la rubrique "Données précliniques" ). Bien que la signification clinique de cette observation ne soit pas connue, il est recommandé de corriger une éventuelle hypovolémie chez les patients recevant ceftobiprolepour maintenir une excrétion urinaire normale.
 
Patients souffrant d’insuffisance rénale sévère
L’expérience clinique avec le ceftobiprole chez des patients souffrant d’insuffisance rénale sévère et terminale est limitée. Il convient de faire preuve de prudence lors de l’utilisation du ceftobiprole chez ces patients (voir la rubrique "Posologie/Mode d’emploi" ).
 
Patients présentant une insuffisance hépatique
L'expérience clinique chez les patients présentant une insuffisance hépatique est limitée. Une analyse rétrospective des dossiers médicaux de 51 patients présentant une insuffisance hépatique a montré un risque accru de troubles hépatiques et d'hyponatrémie associés au traitement par le ceftobiprole dans ce groupe de patients. La majorité de ces événements n'étaient pas graves. La prudence est de mise lors du traitement de ces patients. Il est recommandé de surveiller étroitement les paramètres de la fonction hépatique et les taux sériques de sodium chez ce groupe de patients pendant le traitement.
 
Patients immunodéprimés
L'expérience clinique chez les patients immunodéprimés est limitée. Une analyse rétrospective des dossiers médicaux de 120 patients immunodéprimés a montré un risque accru de troubles hépatiques et d'hyponatrémie associés au traitement par le ceftobiprole dans ce groupe de patients. La majorité de ces événements n'étaient pas graves. La prudence est de mise lors du traitement de ces patients. Il est recommandé de surveiller étroitement les paramètres hépatiques et les taux sériques de sodium chez ce groupe de patients pendant le traitement.
 
Patients avec pneumonie acquise sous ventilation mécanique (PAV)
Zevtera ne s’est pas avéré efficace pour le traitement de patients avec une PAV (patients développant une inflammation pulmonaire après plus de 48 heures suivant le début d’une ventilation). Zevtera ne doit pas être employé chez les patients avec une PAV. Sur la base d’une analyse post hoc ayant mis en évidence une tendance en faveur du ceftobiprole, il est en outre recommandé de faire preuve d’une attention particulière lors de l’administration du Zevtera aux patients avec une pneumonie nosocomiale qui doivent subir une ventilation artificielle.
 
Précipitation avec des solutions contenant du calcium
Un précipité peut apparaître si Zevtera et des solutions contenant du calcium sont mélangés dans la même voie intraveineuse. Par conséquent, Zevtera ne doit pas être mélangé ou administré par la même voie intraveineuse que celle utilisée pour des solutions contenant du calcium, à l’exception de la solution pour perfusion de Lactate de Ringer (voir rubrique "Autres remarques" ).
 
Limites des données cliniques
Des données limitées sont disponibles sur l’utilisation de ceftobiprole dans le traitement des PN (à l’exclusion des PAV) et dans le traitement des PC chez les patients séropositifs pour le VIH, les patients ayant une neutropénie, les patients immunodéprimés, et chez les patients ayant une myélosuppression n’est disponible. Une attention particulière devra être portée lors de l’utilisation chez ces patients.
 
Interactions lors d’examens sérologiques
Séroconversion au test direct à l’antiglobuline (test de Coombs), et risque potentiel d’anémie hémolytique
Pendant le traitement par céphalosphorines, un test direct à l’antiglobuline (TAGD) peut être positif. Lors des études cliniques, aucun signe d’anémie hémolytique n’a été observé. On ne peut toutefois pas exclure la possibilité d’apparition d’une anémie hémolytique en association avec le traitement par du ceftobiprole. Les patients présentant une anémie pendant ou après le traitement par du ceftobiprole doivent par conséquent être examinés.
 
Interférence possible avec les dosages de la créatinine sérique
Nous ne savons pas si le ceftobiprole, comme d’autres céphalosporines, interfère avec la mesure de la créatinine sérique au picrate alcalin (réaction de Jaffé), ce qui peut entraîner une surestimation de la créatinine. Pendant le traitement par ceftobiprole, il est recommandé d’utiliser une méthode enzymatique pour mesurer la créatinine sérique.
 
Interférence possible avec les tests de glucose urinaire
Pendant le traitement par ceftobiprole, il est recommandé d’utiliser une méthode enzymatique pour détecter une glycosurie, car il peut y avoir des interactions avec les tests basés sur la réduction du cuivre.
 
Sodium
Ce médicament contient environ 1,3 mmol (29 mg) de sodium par flacon, ce qui équivaut à 1,45 % de l'apport alimentaire quotidien maximal en sodium de 2 g recommandé par l'OMS pour un adulte.