Grossesse, allaitement

Femmes et hommes en âge de procréer/Contraception
Il convient de conseiller aux femmes en âge de procréer d'éviter toute grossesse au cours d'un traitement par Alecensa.
Les patientes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces au cours du traitement et pendant une période d'au moins 5 semaines après la prise de la dernière dose d'Alecensa. Les femmes en âge de procréer dont le partenaire masculin est traité par Alecensa doivent utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces au cours du traitement et pendant au moins trois mois après la prise de la dernière dose d'Alecensa.
Grossesse
Aucune étude clinique avec Alecensa n'a été réalisée chez des femmes enceintes et l'administration d'Alecensa pendant les contractions et l'accouchement n'a pas été étudiée. Du fait de son mécanisme d'action, Alecensa est susceptible de provoquer des lésions du fœtus lorsqu'il est administré à des femmes enceintes. L'alectinib a provoqué une toxicité embryo-fœtale dans les études chez l'animal (voir «Données précliniques»).
Les patientes qui tombent enceintes pendant la prise d'Alecensa ou dans les 5 semaines suivant la prise de la dernière dose d'Alecensa doivent contacter leur médecin et être informées de la possibilité de lésions du fœtus. Les femmes dont le partenaire masculin prend Alecensa et qui tombent enceintes au cours du traitement par Alecensa ou dans les 3 mois suivant la prise de la dernière dose doivent contacter leur médecin et être informées des risques de lésions du fœtus.
Allaitement
On ignore si Alecensa ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain. Toutefois, comme de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel humain et que des effets nuisibles pour le nourrisson sont possibles, il convient de conseiller aux mères traitées par Alecensa de renoncer à l'allaitement.
Fertilité
Aucune étude pour évaluer les effets d'Alecensa sur la fertilité n'a été réalisée chez l'animal. Dans les études toxicologiques générales, aucun effet indésirable sur les organes reproducteurs masculins ou féminins n'a été observé (voir «Données précliniques»).