Posologie/Mode d’emploi

Le traitement par Rydapt doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Posologie pour la LAM
Posologie usuelle
La dose recommandée de Rydapt est de 50 mg deux fois par jour (voir tableau 1).
Instauration du traitement
Rydapt est administré aux jours 8 à 21 des cycles de chimiothérapie d'induction et de consolidation.
Traitement d'entretien
Rydapt est ensuite administré deux fois par jour en monothérapie d'entretien pendant 12 mois.
Tableau 1: Posologie pour la LAM

                      Chimiothérapie d'inductio  Chimiothérapie de          Monothérapie d'entretien
                      n(1 à 2 cycles, 21 jours   consolidation(jusqu'à 4    (12 cycles, 28 jours
                      par cycle)                 cycles, 21 jours par       par cycle)
                                                 cycle)                     
Utilisation de        Aux jours 8 à 21,50 mg     Aux jours 8 à 21,50 mg     Aux jours 1 à 28,50 mg
midostaurine          deux fois par jour         deux fois par jour         deux fois par jour

 
Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables / d'interactions
Les recommandations relatives aux modifications de la dose de Rydapt chez les patients atteints de LAM sont indiquées dans le tableau 2.
Tableau 2: Interruption, réduction et arrêt de la dose de Rydapt – recommandations pour les patients atteints de LAM

Critères              Posologie de Rydapt
Pendant le traitemen  Interrompre le traitement par Rydapt jusqu'à ce que Le NAN soit ≥1,0 x
t d'entretien:        109/l, puis reprendre Rydapt et poursuivre à la dose de 50 mg deux fois par
neutropénie de        jour. En cas de neutropénie (NAN < 1,0 x 109/l) persistant plus de 2
grade 4 (NAN < 0,5    semaines et de suspicion d'un lien avec Rydapt, arrêter le traitement par
x 109/l)              Rydapt.
NAN: nombre absolu
de neutrophiles

 
Posologie pour la MS avancée
Posologie usuelle
La dose initiale recommandée de Rydapt est de 100 mg deux fois par jour.
Durée du traitement
Le traitement doit être poursuivi tant qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables / d'interactions
Les recommandations relatives aux modifications de la dose de Rydapt chez les patients atteints de MS avancée sont indiquées dans le tableau 3.
Tableau 3: Interruption, réduction et arrêt de la dose de Rydapt – recommandations pour les patients atteints de MS avancée

Critères                                       Posologie de Rydapt
NAN < 1,0 x 109/l chez les patients qui        Interrompre le traitement par Rydapt jusqu'à ce que
n'avaient pas de neutropénie sévère au début   le NAN soit ≥1,5 x 109/l, puis reprendre Rydapt et
du traitement                                  poursuivre à la dose de 50 mg deux fois par jour.
                                               En cas de bonne tolérance, augmenter
                                               progressivement à 100 mg deux fois par jour. En cas
                                               de réapparition d'un NAN < 1,0 x 109/l et de
                                               suspicion d'un lien avec Rydapt, arrêter le
                                               traitement par Rydapt.
Nausées et/ou vomissements de grade 3/4        Interrompre Rydapt pendant 3 jours (6 doses), puis
malgré un traitement antiémétique optimal      reprendre le traitement par Rydapt à la dose de 50
                                               mg par jour et, en cas de bonne tolérance,
                                               augmenter progressivement la dose à 100 mg deux
                                               fois par jour
NAN: nombre absolu de neutrophiles Grade de
sévérité CTCAE: (Common Terminology Criteria
for Adverse Events, critères communs de
terminologie pour les événements
indésirables) Grade 1 = symptômes légers;
grade 2 = symptômes modérés; grade 3 =
symptômes sévères; grade 4 = symptômes
menaçant le pronostic vital.

 
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (classe A, B ou C de Child-Pugh). (cf. "Propriétés/Effets" et "Pharmacocinétique" ).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. L'expérience clinique chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère est limitée. Aucune donnée n'est disponible au sujet des patients présentant des néphropathies au stade terminal (cf. "Propriétés/Effets" ).
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients de plus de 65 ans (cf. "Propriétés/Effets" ).
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Rydapt pour les patients pédiatriques (de 0 à moins de 18 ans) n'ont pas encore été établies (cf. "Mises en garde et précautions" ).
Mode d'administration
Rydapt doit être pris par voie orale deux fois par jour à 12 heures d'intervalle environ. Rydapt doit être pris avec des aliments pour prévenir les nausées (cf. "Propriétés/Effets" ).
Une prophylaxie antiémétique doit être donnée conformément à la pratique médicale locale et en fonction de la tolérance du patient.
Les capsules de Rydapt doivent être avalées entières avec un verre d'eau. Les capsules de Rydapt ne doivent pas être ouvertes, broyées ou mâchées.
En cas d'oubli d'une dose, le patient ne doit pas prendre la dose omise, mais doit attendre et prendre la dose suivante au moment prévu.
En cas de survenue de vomissements pendant le traitement, le patient ne doit pas prendre une nouvelle dose avant la dose suivante prévue.