Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables les plus fréquents observés lors de la prise de Diacomit (chez plus de 1 patient sur 10) sont les suivants: anorexie, perte de poids, troubles du sommeil, somnolence, ataxie, hypotonie et dystonie.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
La classification des effets indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), occasionnels (≥ 1/1’000 à < 1/100), rares (≥ 1/10’000 à < 1/1’000), très rares (< 1/10’000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante.

              Classe de systèmes    Fréquence                               Effet indésirable
d’organes                                                     
Affections hématolog  Fréquents                               Neutropénie Une neutropénie
iques et du système                                           persistante sévère disparaît
lymphatique                                                   habituellement de façon spontanée
                                                              lors de l’arrêt de Diacomit.
Rares                 Thrombocytopénie*
Troubles du métaboli  Très fréquents                          Anorexie/perte d’appétit (41 %),
sme et de la nutriti                                          perte de poids (14 %) (particulièremen
on                                                            t en cas d’association au valproate
                                                              de sodium)
Affections psychiatr  Très fréquents                          Insomnie (8 %)
iques                                                         
Fréquents             Agressivité, irritabilité, troubles
                      du comportement, comportement
                      opposant, hyperexcitabilité, troubles
                      du sommeil
Affections du         Très fréquents                          Somnolence (39 %), ataxie (22 %),
système nerveux                                               hypotonie/dystonie (11 %)
Fréquents             Hyperkinésie
Affections oculaires  Occasionnels                            Diplopie (en cas d’administration
                                                              concomitante avec la carbamazépine)
Affections gastro-in  Fréquents                               Nausées, vomissements
testinales                                                    
Affections de la      Occasionnels                            Photosensibilité, éruption, allergie
peau et du tissu                                              cutanée, urticaire
sous-cutané                                                   
Infections et         Indéterminée                            Pneumonie, pneumopathie d’inhalation
infestations                                                  
Troubles généraux     Occasionnels                            Fatigue
et anomalies au                                               
site d’administratio                                          
n                                                             
Investigations        Très fréquents                          Anomalies des tests de l’exploration
                                                              fonctionnelle hépatique, augmentation
                                                              de la γGT

Description des effets indésirables particuliers
De nombreux effets indésirables décrits ci-dessus sont souvent dus à une augmentation des concentrations plasmatiques d’autres médicaments anticonvulsivants (voir "Mises en garde et précautions" et "Interactions" ) et peuvent régresser à la suite d’une réduction de la dose de ces produits.
*Les données relatives aux thrombocytopénies sont issues à la fois des essais cliniques et des données de surveillance post-AMM.
Effets indésirables post-AMM
De rares cas de thrombocytopénies ont été rapportés.
Des cas isolés de syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés en cas de polythérapie avec valproate, clobazam et stiripentol. Le syndrome de Stevens-Johnson est mentionné dans les informations sur le médicament du valproate et du clobazam. Un lien avec la prise de stiripentol ne peut toutefois pas être exclu à l’heure actuelle.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.