Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Il n'existe pas de données solides sur la fréquence des effets indésirables liés à ce médicament constatés au cours d'études cliniques.
Les effets indésirables suivants ont été décrits au cours d'études cliniques: pyrexie, exanthème médicamenteux, phlébite et thrombose.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés pour Fibryga et d'autres concentrés de fibrinogène:

Classe de système d'organe selon   Effets indésirables                          Fréquence
MedDRA                                                                          
Affections du système immunitaire  Réactions allergiques ou anaphylactiquesRéa  Cas isolés
                                   ctions cutanées                              
Affections vasculaires             Episodes thromboemboliques (dont infarctus   Cas isolés
                                   du myocarde et embolie pulmonaire)Thromboph  
                                   lébite                                       
Troubles généraux et anomalies     Elévation de la température corporelle       Cas isolés
au site d'administration           (Pyrexie)                                    

 
Pour la sécurité vis-à-vis des agents transmissibles, voir rubrique "Mises en garde et précautions" .
Enfants et adolescents
26 patients âgés de 1 à moins de 18 ans ont été inclus dans l'analyse de sécurité pour le déficit congénital en fibrinogène: 12 adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans, 8 enfants âgés de 6 à moins de 12 ans et 6 enfants âgés de 1 à moins de 6 ans.
Le profil de sécurité général est identique chez les adultes, les adolescents et les enfants.
On ne dispose pas de données sur l'utilisation de Fibryga chez les patients pédiatriques présentant un déficit acquis en fibrinogène.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.