Composition

Principes actifs
[18F]PSMA-1007; (PSMA = antigène membranaire spécifique de la prostate), 222 MBq/ml
Synonyme: ([18F] Fluoro-Glu-NH-CO-NH-Lys-2-Nal-Amb-Glu-Glu-FNA)
Excipients
1 ml de solution injectable contient de l’eau pour préparations injectables:
·Chlorure de sodium 6,00 mg (équivalent à 2,1 mg de sodium)
·Ascorbate sodique 20 mg (équivalent à 2,3 mg de sodium)
·Hydrogénophosphate de sodium 0,86 mg (équivalent à 0,2 mg de sodium) (équivalent à 0,7 mg de phosphate)
·Dihydrogénophosphate de potassium 0,15 mg (équivalent à 0,0 mg de potassium) (équivalent à 0,1 mg de phosphate)
·Chlorure de potassium 0,15 mg
·Éthanol 0,075 ml (60 mg)
Spécifications:
Pureté du radionucléide: Fluor [18F] ≥ 99,9 %
Pureté radiochimique: [18F]PSMA-1007 ≥ 93 % (HPLC, lors de la calibration), [18F]PSMA-1007 ≥ 91 % (HPLC, à la fin de la stabilité)
Fluorure [18F] sous forme libre ≤ 5 % (TLC)
PSMA-1007: 0,01 mg/ml
Autres impuretés (total): ≤ 0,05 mg/ml