Posologie/Mode d’emploiLe traitement doit être effectué par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections par le VIH.
Les injections de REKAMBYS doivent être administrée par un professionnel de la santé.
Avant d'instaurer le traitement par REKAMBYS, le médecin traitant doit soigneusement sélectionner les patients qui acceptent le schéma d'injection requis et informer les patients de l'importance de respecter les rendez-vous programmés pour l'administration du médicament, afin de maintenir le contrôle virologique et de réduire le risque de rebond viral et de développement éventuel de résistances associées à l'oubli de doses.
Après l'arrêt de REKAMBYS en association avec une injection de carbotégravir, il est indispensable d'initier un régime antirétroviral alternatif, complètement suppresseur, dans le mois qui suit la dernière injection de REKAMBYS dans le cas d'un schéma posologique mensuel et dans les deux mois qui suivent la dernière injection de REKAMBYS dans le cas d'un schéma posologique bimestriel.
REKAMBYS doit toujours être administré avec une injection de cabotégravir. Il convient donc de toujours prendre en compte également l'information professionnelle correspondante pour l'injection du cabotégravir.
Posologie usuelle
Adultes et adolescents âgés d'au moins 12 ans et pesant au moins 35 kg
Le traitement par REKAMBYS peut commencer par un traitement d'induction par voie orale ou directement par les injections. Le médecin et le patient peuvent décider d'utiliser les comprimés de rilpivirine en tant que traitement d'induction par voie orale avant de commencer les injections de REKAMBYS afin d'évaluer la tolérance (voir tableau 1) ou de commencer directement avec le traitement par REKAMBYS. Les injections de REKAMBYS peuvent être administrée mensuellement ou tous les 2 mois (voir tableau 2 pour les recommandations posologiques mensuelles et le tableau 3 pour les recommandations posologiques bimestrielles). Le médecin et le patient doivent discuter des deux options posologiques avant de commencer les injections de REKAMBYS et choisir la fréquence la mieux adaptée au patient.
En cas de suspicion d'un échec virologique, un régime alternatif doit être initié dès que possible.
Traitement d'induction (Lead-in-Phase) par voie orale
Lors du traitement d'induction par voie orale, il est recommandé que les patients virologiquement contrôlés prennent des comprimés de rilpivirine par voie orale pendant environ un mois (au moins 28 jours, au maximum 2 mois) avant de commencer le traitement avec les injections de REKAMBYS en vue d'évaluer la comptabilité avec le cabotégravir. Un comprimé de 25 mg de rilpivirine une fois par jour au moment des repas et un comprimé de 30 mg de cabotégravir (une fois par jour) doivent être pris (voir l'information professionnelle des comprimés de rilpivirine).
Tableau 1: Schéma posologique du traitement d'induction par
voie orale
Traitement d'induction par voie
orale
Médicament 1 mois (au moins 28 jours, au
maximum 2 mois), suivi de la
première injectiona
Rilpivirine 25 mg une fois par jour pendant
un repas
Cabotégravir 30 mg une fois par jour
a voir le tableau 2 pour le schéma posologique des injections
mensuelles et le tableau 3 pour le schéma posologique des
injections tous les 2 mois
Administration mensuelle de la dose
Première injection (900 mg correspondant à une dose de 3 ml)
La dose initiale recommandée de REKAMBYS est d'une injection intramusculaire unique de 3 ml (900 mg) le dernier jour du traitement antirétroviral actuel ou du traitement d'induction par voie orale. (Voir "Mode d'administration" ).
Injections suivantes (600 mg correspondant à une dose de 2 ml)
Après la première injection, la dose recommandée de REKAMBYS pour les injections ultérieures est d'une injection intramusculaire mensuelle de 2 ml (600 mg). (Voir "Mode d'administration" ). Les injections peuvent être administrées aux patients jusqu'à 7 jours avant ou après la date prévue de l'injection mensuelle de 2 ml.
Tableau 2: Schéma
posologique pour
l'injection intramuscul
aire mensuelle
Médicament Première injection Première injection au Injections suivantes Un
mois 1 (le dernier jour du TAR en cours ou mois après la première
de la phase d'induction par voie orale, si injection et mensuellement
elle a lieu) par la suite
Rilpivirine 3 ml (900 mg) 2 ml (600 mg)
Cabotégravir 3 ml (600 mg) 2 ml (400 mg)
Administration de la dose tous les 2 mois
Injections d'induction (900 mg correspondant à une dose de 3 ml)
La première injection intramusculaire d'induction de REKAMBYS de 3 ml (900 mg) doit être effectuée le dernier jour du traitement antirétroviral actuel ou du traitement d'induction par voie orale. Un mois plus tard, une deuxième injection intramusculaire d'induction de 3 ml (900 mg) doit être administrée.
(Voir "Mode d'administration" ). La deuxième injection d'induction de 3 ml (900 mg) peut être administrée aux patients jusqu'à 7 jours avant ou après l'administration de la dose.
Injections suivantes (900 mg correspondant à une dose de 3 ml)
Après la deuxième injection d'induction, la dose recommandée de REKAMBYS pour les injections ultérieures est d'une injection intramusculaire unique de 3 ml (900 mg) tous les 2 mois. (Voir "Mode d'administration" ). Les injections peuvent être administrées aux patients jusqu'à 7 jours avant ou après l'administration de l'injection de 3 ml tous les 2 mois.
Tableau 3: Schéma posologique pour
l'injection intramusculaire tous les 2 mois
Médicament Première injection Injections suivantes
Injections d'induction au mois 1 (le Deux mois après la dernière
dernier jour du TAR en cours ou de la phase injection d'induction et tous
d'induction par voie orale, si elle a lieu) les 2 mois par la suite
et au mois 2
Rilpivirine 3 ml (900 mg) 3 ml (900 mg)
Cabotégravir 3 ml (600 mg) 3 ml (600 mg)
Ajustement de la fréquence d'administration
Recommandations posologiques lors du passage d'injections mensuelles à des injections tous les deux mois
Les patients passant d'injections mensuelles en continu à des injections en continu tous les deux mois doivent recevoir une injection intramusculaire de 3 ml (900 mg) de REKAMBYS un mois après la dernière injection continue de 2 ml (600 mg). Les injections suivantes de 3 ml (900 mg) sont ensuite administrées tous les 2 mois.
Recommandations posologiques lors du passage d'injections tous les deux mois à des injections mensuelles
Les patients passant d'injections en continu tous les deux mois à des injections mensuelles en continu dans le cadre de la phase d'entretien doivent recevoir une injection intramusculaire unique de 2 ml (600 mg) de REKAMBYS deux mois après la dernière injection de 3 ml (900 mg) de REKAMBYS, puis une injection de 2 ml (600 mg) tous les mois.
Omission d'une injection
Il est fortement recommandé de respecter le schéma d'administration des injections. Les patients qui manquent un rendez-vous pour une injection doivent faire l'objet d'une réévaluation clinique afin de s'assurer que la reprise du traitement est appropriée. Voir les tableaux 4 et 5 pour les recommandations posologiques après l'omission d'une injection.
Omission d'une dose injectable mensuelle
Traitement oral de transition et reprise des injections mensuelles:
Si un retard de plus de 7 jours par rapport à la date prévue de l'injection est inévitable, un traitement oral (25 mg de rilpivirine et 30 mg de cabotégravir une fois par jour sous forme de comprimés) peut être utilisé pendant 2 mois consécutifs. En variante, un autre traitement antirétroviral oral totalement suppressif peut être utilisé jusqu'à la reprise des injections. Le choix du traitement doit tenir compte des lignes directrices actuelles de traitement du VIH. Pour les données sur le traitement oral de transition avec d'autres traitements antirétroviraux totalement suppressifs, voir section "Efficacité clinique" .
La première dose du traitement oral doit être prise 1 mois (± 7 jours) après la dernière dose injectable de REKAMBYS. L'administration par injection doit être reprise le dernier jour de l'administration orale (voir les recommandations dans le tableau 4). Si plus de deux injections mensuelles consécutives ont été omises et doivent être remplacées, un autre traitement oral doit être instauré un mois (± 7 jours) après la dernière injection de REKAMBYS.
Tableau 4: Recommandations pour la reprise des injections
mensuelles de REKAMBYS après l'omission d'injections ou
après un traitement oral de transition
Temps écoulé depuis la dernière injection Recommandation
≤2 mois: Poursuivre le plus tôt possible les
injections mensuelles de 2 ml (600
mg).
> 2 mois: Reprendre la dose de 3 ml (900 mg),
puis poursuivre les injections
mensuelles de 2 ml (600 mg).
Omission d'une dose injectable tous les deux mois
Traitement oral de transition et reprise des injections tous les deux mois:
Si un retard de plus de 7 jours par rapport à la date prévue de l'injection est inévitable, un traitement oral quotidien (25 mg de rilpivirine et 30 mg de cabotégravir sous forme de comprimés) peut être utilisé pendant 2 mois consécutifs. En variante, un autre traitement antirétroviral oral totalement suppressif peut être utilisé jusqu'à la reprise des injections. Le choix du traitement doit tenir compte des lignes directrices actuelles de traitement du VIH. Pour les données sur le traitement oral de transition avec d'autres traitements antirétroviraux totalement suppressifs, voir section "Efficacité clinique" .
La première dose du traitement oral doit être prise deux mois (± 7 jours) après la dernière injection de REKAMBYS et de cabotégravir. L'administration par injection doit être reprise le dernier jour de l'administration orale (voir les recommandations dans le tableau 5). S'il faut remplacer un écart de plus de deux mois, c.-à.-d. si plus d'une injection tous les deux mois a été omise, un autre traitement oral doit être instauré deux mois (± 7 jours) après la dernière injection de REKAMBYS.
Tableau 5: Recommandations
pour la reprise des
injections tous les deux mois
de REKAMBYS après l'omission
d'injections ou après le
traitement oral de transition
Visite manquée pour une Temps écoulé depuis la dernière injection Recommandation (toutes
injection les injections sont de
3 ml)
Injection 2 ≤2 mois Réaliser l'injection de
3 ml (900 mg) dès que
possible et poursuivre
le schéma d'administrati
on des injections tous
les 2 mois.
> 2 mois Reprendre la dose de 3 ml (900 mg) chez
le patient, puis réaliser une deuxième
injection de 3 ml (900 mg) en dose
initiale un mois plus tard. Suivre
ensuite le schéma d'administration des
injections tous les 2 mois.
Injection 3 ou suivantes ≤3 mois Réaliser l'injection de
3 ml (900 mg) dès que
possible et poursuivre
le schéma d'administrati
on des injections tous
les 2 mois.
> 3 mois Reprendre la dose de 3 ml (900 mg) chez
le patient, puis réaliser une deuxième
injection de 3 ml (900 mg) en dose
initiale un mois plus tard. Suivre
ensuite le schéma d'administration des
injections tous les 2 mois.
Mode d'administration
Administration uniquement sous forme d'injection par voie intramusculaire (IM) dans le muscle fessier (glutéal). Injecter lentement (voir "Mises en garde et précautions" ). Ne pas injecter par voie intraveineuse.
Lors de l'administration de REKAMBYS, le professionnel de santé doit tenir compte de l'indice de masse corporelle (IMC) du patient afin de s'assurer que la longueur de l'aiguille est suffisante pour atteindre le muscle fessier.
REKAMBYS et le cabotégravir doivent être injectés dans le muscle fessier lors de la même visite, dans des sites d'injection séparés (controlatéralement ou si cela n'est pas possible, à une distance de 2 cm). Il convient également de respecter une distance de 2 cm par rapport aux sites d'injection précédents ou à d'éventuelles réactions au niveau des sites d'injection précédents.
Pour réaliser l'injection, tenir compte des instructions détaillées étape par étape qui figurent dans le mode d'emploi joint à l'emballage. Ces instructions doivent être attentivement suivies lors de la préparation de la suspension injectable afin d'éviter les fuites.
REKAMBYS doit être administré par un professionnel de la santé.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
On ne dispose que d'informations limitées sur l'utilisation de la rilpivirine chez les patients présentant des troubles légers ou modérés de la fonction hépatique (score de Child-Pugh A ou B). Aucun ajustement de la dose de REKAMBYS n'est nécessaire chez les patients présentant des troubles légers à modérés de la fonction hépatique (score de Child-Pugh A ou B). REKAMBYS n'a pas été évalué chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction hépatique (score de Child-Pugh C) (voir "Pharmacocinétique" ).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement de la dose de REKAMBYS n'est nécessaire chez les patients présentant des troubles légers ou modérés de la fonction rénale. Les patients présentant une clairance de la créatinine estimée < 50 ml/min/1,73 m2 n'ont pas été inclus dans les études de phase III. REKAMBYS doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction rénale (clairance de la créatinine de 15 à ≤30 ml/min) ou une insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine ≤15 ml/min) (surveillance accrue des effets indésirables). Chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction rénale ou une insuffisance rénale terminale, l'association de REKAMBYS et d'un inhibiteur puissant du CYP3A ne doit être utilisée que si le bénéfice est supérieur au risque (voir "Pharmacocinétique" ).
Patients âgés (à partir de 65 ans)
Aucun ajustement de la dose de REKAMBYS n'est nécessaire chez les patients âgés (voir "Pharmacocinétique" ).
Enfants âgés de moins de 12 ans et adolescents pesant moins de 35 kg
La sécurité et l'efficacité de REKAMBYS n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 12 ans et les adolescents pesant moins de 35 kg. On ne dispose d'aucune donnée.
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