Posologie/Mode d’emploi

Instauration du traitement
Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Posologie usuelle
La dose recommandée de Welireg est de 120 mg (trois comprimés de 40 mg) administrés par voie orale une fois par jour, avec ou sans aliments. Les comprimés doivent être avalés en entier.
Durée du traitement
Il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable. Pour connaître la durée maximale d'exposition au traitement par le belzutifan lors des études cliniques, veuillez consulter la description des études (voir "Efficacité clinique" ).
Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables / d'interactions
Les ajustements de la posologie de Welireg du fait d'effets indésirables sont présentés dans le tableau 1 (voir "Mises en garde et précautions" ).
Tableau 1: Ajustements recommandés de la posologie

Effets indésirables      Degré de sévérité*               Ajustement de la posologie
Anémie (voir "Mises en   Grade 3: transfusion             -Suspendre le traitement jusqu'à
garde et précautions" )  d'hémoglobine (Hb <8 g/dl)       résolution à un grade ≤2 (Hb ≥8 g/dl).
                         indiquée                         -Reprendre le traitement à la même dose
                                                          ou à une dose réduite (réduction de 40
                                                          mg). Envisager un arrêt du traitement
                                                          selon la sévérité et la persistance de
                                                          l'anémie.
Grade 4: potentiellemen  -Suspendre le traitement
t mortel ou interventio  jusqu'à résolution à un grade
n d'urgence indiquée     ≤2 (Hb ≥8 g/dl). -Reprendre le
                         traitement à une dose réduite
                         (réduction de 40 mg) ou
                         l'arrêter définitivement.
Hypoxie (voir "Mises     Grade 2: diminution de la        -Envisager de suspendre le traitement
en garde et précautions  saturation en oxygène à          jusqu'à ce que l'effet indésirable
" )                      l'effort (p.ex. oxymétrie de     disparaisse. -Reprendre le traitement à
                         pouls <88%), oxygénothérapie     la même dose ou à une dose réduite
                         par intermittence                selon la sévérité de l'hypoxie.
Grade 3: diminution de   -Suspendre le traitement
la saturation en         jusqu'à résolution à un grade
oxygène au repos         ≤2. -Reprendre le traitement à
(p.ex. oxymétrie de      une dose réduite (réduction de
pouls <88% ou PaO2 ≤55   40 mg) ou l'arrêter, selon la
mmHg)                    sévérité et la persistance de
                         l'hypoxie.
Grade 4: potentiellemen  -Arrêter définitivement le
t mortel                 traitement.
Autres effets indésirab  Grade 3                          -Suspendre le traitement jusqu'à
les (voir "Effets                                         résolution à un grade ≤2. -Envisager de
indésirables" )                                           reprendre le traitement à une dose
                                                          réduite (réduction de 40 mg). -Si un
                                                          effet indésirable de grade 3
                                                          réapparaît, arrêter définitivement le
                                                          traitement.
Grade 4                  -Arrêter définitivement le
                         traitement.
*Fondé sur l'échelle
CTCAE (Common Terminolo
gy Criteria for
Adverse Events) du
National Cancer
Institute (NCI) des
États-Unis, version 5.0

 
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement posologique de Welireg n'est requis chez les patients présentant des troubles légers ou modérés de la fonction hépatique. Welireg n'a pas été étudié chez les patients souffrant de troubles sévères de la fonction hépatique (voir "Pharmacocinétique" ).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement posologique de Welireg n'est recommandé chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale, y compris une maladie rénale terminale. Les patients présentant des troubles sévères de la fonction rénale doivent être surveillés à la recherche de toute augmentation des effets indésirables et la posologie doit être ajustée en suivant les recommandations (voir "Pharmacocinétique" ).
Patients âgés
Aucun ajustement de la dose n'est recommandé chez les patients âgés (65 ans et plus) (voir "Pharmacocinétique" ).
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité pour les enfants de moins de 18 ans ne sont pas établies. Aucune donnée n'est disponible à ce sujet.
Prise retardée
Si un patient oublie de prendre une dose de Welireg, il peut la prendre dès que possible le jour même. Le schéma posologique quotidien habituel doit être repris le lendemain. Il ne faut pas prendre de comprimés supplémentaires pour compenser la dose oubliée.
En cas de vomissements après la prise de Welireg, le patient ne doit pas reprendre la dose. La dose suivante devra être prise le lendemain.
Mode d'administration
Welireg doit être pris par voie orale.
Les comprimés doivent être avalés en entier et peuvent être pris avec ou sans nourriture.