Posologie/Mode d’emploiAsthme allergique
Posologie usuelle
Adultes et enfants à partir de 6 ans
Les stylos préremplis Xolair ne doivent pas être utilisés chez les patients de moins de 12 ans. La seringue préremplie Xolair de 75 mg, la seringue préremplie Xolair de 150 mg ou la poudre et le solvant pour solution injectable Xolair peuvent être utilisés chez les enfants âgés de 6 à 11 ans et souffrant d'asthme allergique.
La dose et la fréquence d'administration appropriées de Xolair sont déterminées en fonction du taux sérique initial d'immunoglobuline E (IgE) (UI/ml), mesuré avant le début du traitement, et du poids corporel (kg). Avant la première administration, il est nécessaire de déterminer le taux d'IgE du patient à l'aide d'un test d'IgE sérique total disponible sur le marché, en vue de déterminer la dose de Xolair. Sur la base de ces mesures, 75 à 600 mg de Xolair sont nécessaires en 1 à 2 injections par administration.
Chez les patients dont le taux d'IgE est inférieur à 76 UI/ml, le bénéfice était moins probable (voir "Pharmacodynamique" ). Avant le début du traitement, le médecin prescripteur doit s'assurer que les patients dont le taux d'IgE est inférieur à 76 UI/ml présentent une réactivité in vitro (RAST) claire à un allergène perannuel.
Voir le tableau 1 pour le schéma de conversion et les tableaux 2 et 3 pour la détermination de la dose.
Les patients dont les taux d'IgE de base ou le poids corporel en kilogrammes dépassent des limites des tableaux de dose (≤20 ou > 150 kg de poids corporel) ne doivent pas être traités par Xolair.
Tableau 1: Conversio
n de la dose en
nombre de stylos
préremplis, en
nombre d'injections
et en volume total
injecté par injectio
n
Dose (mg) Nombre de stylos Nombre d'injections Volume total injecté
préremplis (ml)
75 mga 150 mgb 300 mgc,*
75 1 0 0 1 0.5
150 0 1 0 1 1.0
225 1 1 0 2 1.5
300 0 0 1 1 2.0
375 1 0 1 2 2.5
450 0 1 1 2 3.0
600 0 0 2 2 4.0
a 0.0.5 ml = volume
maximal par stylo
prérempli (Xolair
75 mg). b 1.0 ml =
volume maximal par
stylo prérempli
(Xolair 150 mg). c
2.0 ml = volume
maximal par stylo
prérempli (Xolair
300 mg).
*Ni la seringue préremplie Xolair 300 mg ni aucun des dosages des stylos préremplis Xolair ne sont destinés à être utilisés par des patients de moins de 12 ans.
Ce tableau donne le nombre minimal d'injections pour les patients. Cependant, d'autres combinaisons de seringue et de stylo sont également possibles pour obtenir la dose souhaitée.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Durée du traitement
Dans les études cliniques sur l'asthme allergique, une réduction des exacerbations de l'asthme et de l'utilisation d'un traitement de secours ainsi qu'une amélioration des symptômes ont été observées au cours des 16 premières semaines de traitement. 16 semaines après le début du traitement par Xolair, l'efficacité du traitement doit être évaluée par le médecin avant l'administration de nouvelles injections. La décision de poursuivre le traitement par Xolair doit être basée sur une amélioration significative du contrôle général de l'asthme (voir "Pharmacodynamique" ).
L'arrêt du traitement entraîne généralement un retour à des taux élevés d'IgE libres et des symptômes associés.
Adaptation posologique
Les taux d'IgE totales sont élevés pendant le traitement et restent élevés jusqu'à un an après l'arrêt du traitement. Par conséquent, une nouvelle mesure des taux d'IgE pendant le traitement par Xolair ne peut pas être utilisée pour ré-estimer la dose de Xolair. Par conséquent, la détermination de la dose après une interruption de moins de 1 an doit être basée sur les taux sériques d'IgE mesurés lors de la détermination de la dose initiale (voir "Propriétés/Effets" ). Les taux d'IgE totales ne doivent être réévalués pour la détermination de la dose que si le traitement par Xolair a été interrompu pendant un an ou plus.
La posologie doit être ajustée en cas de modification significative du poids corporel (voir Tableaux 2 et 3).
Tableau 2: ADMINISTR
ATION TOUTES LES 4
SEMAINES Asthme
allergique et
polypes nasaux.
Dose de Xolair (mg
par dose) administré
e par voie sous-cuta
née toutes les 4
semaines
Poids corporel (kg)
Valeur IgE initiale > 20–25 > 25–30 > 30–40 > 40–50 > 50–60 > 60–70 > 70–80 > 80–90 > 90–125 > 125–150
(UI/ml)
≥30–100 75 75 75 150 150 150 150 150 300 300
> 100–200 150 150 150 300 300 300 300 300 450 600
> 200–300 150 150 225 300 300 450 450 450 600
> 300–400 225 225 300 450 450 450 600 600
> 400–500 225 300 450 450 600 600
> 500–600 300 300 450 600 600
> 600–700 300 450 600 ADMINISTRATION
TOUTES LES 2 SEMAINE
S VOIR TABLEAU 3
Tableau 3: ADMINISTR
ATION TOUTES LES 2
SEMAINES. Asthme
allergique et
polypes nasaux.
Dose de Xolair (mg
par dose) administré
e par voie sous-cuta
née toutes les 2
semaines
Poids corporel (kg)
Valeur IgE initiale > 20-25 > 25-30 > 30-40 > 40-50 > 50-60 > 60-70 > 70-80 > 80-90 > 90-125 > 125-150
(UI/ml)
≥30–100 ADMINISTRATION
TOUTES LES 4 SEMAINE
S, VOIR TABLEAU 2
> 100–200
> 200–300 375
> 300–400
> 400–500 375 375
> 500–600 375 – Données insuffisan
tes pour recommander
une posologie
> 600–700 225 375
La dose maximale recommandée est de 375 mg d'omalizumab toutes les 2 semaines.
Urticaire chronique spontanée (UCS)
Posologie usuelle
La dose initiale recommandée est de 300 mg sous forme d'injection sous-cutanée toutes les 4 semaines. La plupart des patients qui répondent au traitement présentent une amélioration dans les 4 semaines suivant la première dose. Chez les patients qui ne répondent que partiellement au premier traitement, une amélioration supplémentaire des symptômes est possible en poursuivant le traitement.
L'expérience issue des essais cliniques dans cette indication pour une durée de traitement supérieure à 6 mois est limitée.
Le médecin doit régulièrement vérifier la nécessité de poursuivre le traitement.
Les données cliniques montrent que certains patients traités par Xolair 150 mg toutes les 4 semaines peuvent atteindre un contrôle de leurs symptômes. Par conséquent, chez les patients qui, sous Xolair 300 mg en association avec un anthihistaminique H1, sont exempts de démangeaisons et d'urticaire, on peut essayer de réduire la dose à 150 mg toutes les quatre semaines.
Polypes nasaux (à partir de 18 ans)
Dans les études pivots d'efficacité portant sur les polypes nasaux, le même schéma posologique en fonction des IgE et du poids chez les patients âgés de 18 ans et plus et pesant entre 30 kg et 150 kg a été utilisé que celui décrit pour l'asthme allergique. Le schéma posologique recommandé pour le traitement de l'urticaire chronique spontanée n'a pas été étudié pour le traitement de la polypose. Par conséquent, chez les patients atteints de polypes nasaux (âgés de 18 ans et plus et pesant de 30 kg à 150 kg), la même posologie en fonction des IgE et du poids que chez les patients souffrant d'asthme allergique est recommandée (voir ci-dessus).
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique et des troubles de la fonction rénale
Il n'existe pas d'étude évaluant l'effet de l'insuffisance hépatique ou rénale sur la pharmacocinétique de Xolair. La clairance de l'omalizumab étant déterminée par le système réticulo-endothélial (SRE) aux doses cliniques, il est peu probable qu'elle soit altérée par un dysfonctionnement hépatique ou rénal. Bien qu'aucun ajustement posologique ne soit recommandé, Xolair doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir "Mises en garde et précautions" ).
Patients âgés
Les données sur l'utilisation de Xolair chez les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées. Cependant, rien n'indique qu'une posologie différente soit nécessaire chez les patients âgés par rapport aux patients adultes plus jeunes.
Enfants et adolescents
Dans l'asthme allergique, la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients de moins de 6 ans. Par conséquent, l'utilisation de Xolair n'est pas recommandée chez ces patients. Xolair en stylo prérempli n'est pas destiné aux patients de moins de 12 ans (voir "Posologie usuelle Adultes et enfants âgés de 6 ans et plus" ).
En cas de polypes nasaux, la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients de moins de 18 ans.
Urticaire chronique spontanée (UCS)
La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients de moins de 12 ans. Par conséquent, l'utilisation de Xolair n'est pas recommandée chez ces patients.
Mode d'administration
Voie sous-cutanée uniquement. Ne pas administrer par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Les injections sont administrées par voie sous-cutanée dans la partie supérieure du bras, dans la région deltoïde. Si l'administration dans la région deltoïde n'est pas possible pour une raison quelconque, les injections peuvent être administrées dans la cuisse.
Les patients qui n'ont pas d'antécédents connus d'anaphylaxie peuvent s'injecter eux-mêmes Xolair ou faire faire l'injection par un soignant à partir de la quatrième dose, si le médecin le juge approprié (voir "Mises en garde et précautions" ). Le patient ou le soignant doit être formé à la technique d'injection correcte et à la détection des signes et symptômes précoces de réactions allergiques sévères.
Les patients ou les soignants doivent être informés qu'ils doivent injecter la totalité du contenu du stylo prérempli Xolair conformément aux instructions de la notice.
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