Posologie/Mode d’emploiLe traitement par FRUZAQLA doit être instauré par un médecin ayant l'expérience de l'administration des traitements anticancéreux.
Posologie usuelle
La dose recommandée de fruquintinib est de 5 mg (une gélule à 5 mg) une fois par jour, approximativement à la même heure, pendant 21 jours consécutifs, suivis d'une interruption de 7 jours, constituant un cycle complet de 28 jours.
Durée du traitement
Le traitement par fruquintinib doit être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
Oubli de doses ou vomissements
Si l'oubli de la dose remonte à moins de 12 heures, la dose oubliée doit être prise et la dose suivante doit être prise au moment prévu.
Si l'oubli de la dose remonte à plus de 12 heures, la dose oubliée ne doit pas être prise et la dose suivante doit être prise au moment prévu.
Le patient ne doit pas prendre deux doses le même jour pour rattraper une dose oubliée.
Si un patient vomit après avoir pris une dose, il ne doit pas reprendre la dose le même jour, mais poursuivre avec la dose usuelle suivante prévue le jour suivant.
Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables
La dose doit être modifiée en fonction de la sécurité et de la tolérance. Le fruquintinib doit être arrêté définitivement chez les patients ne tolérant pas une dose de 3 mg une fois par jour. Le schéma de réduction recommandée de la dose en cas d'effets indésirables est présenté dans le tableau 1.
Tableau 1: Schéma de réduction recommandée de la dose de FRUZAQLA
Réduction de la dose Posologie Nombre et dosage des gélules
Première réduction de la dose 4 mg une fois par jour Quatre gélules à 1 mg une fois par jour
Deuxième réduction de la dose 3 mg une fois par jour Trois gélules à 1 mg une fois par jour
Les ajustements de la posologie recommandés du fait d'effets indésirables sont présentés dans le tableau 2.
Tableau 2: Ajustements de la posologie de FRUZAQLA du fait d'effets indésirables
Effet indésirable Sévérité1 Ajustement de la posologie
Hypertension Grade 3 -Interrompre le traitement en cas de
persistance de l'hypertension de grade 3
malgré l'instauration ou l'ajustement
d'un traitement antihypertenseur. -En
cas de retour de l'hypertension à un
grade 1 ou à la valeur de référence,
reprendre le traitement à la dose
immédiatement inférieure conformément au
tableau 1. Si le patient présente encore
une hypertension de grade 3 après avoir
pris une dose à 3 mg par jour, arrêter
définitivement le traitement.
Grade 4 Arrêter définitivement le
traitement.
Événements hémorragi Grade 2 -Interrompre le traitement jusqu'à ce
ques que l'hémorragie se résorbe complètement
ou revienne à un grade 1. -Reprendre le
traitement à la dose immédiatement
inférieure conformément au tableau 1. Si
le patient présente encore des
événements hémorragiques de grade 2
après avoir pris une dose à 3 mg par
jour, arrêter définitivement le
traitement.
Grade ≥3 Arrêter définitivement le
traitement.
Protéinurie ≥2 g/24 heures -Interrompre le traitement jusqu'à ce
que la protéinurie soit < 1 g/24 heures
ou se résorbe complètement. -Reprendre
le traitement à la dose immédiatement
inférieure conformément au tableau 1. Si
le patient présente encore une
protéinurie ≥2 g/24 heures après avoir
pris une dose à 3 mg par jour, arrêter
définitivement le traitement. Arrêter
définitivement le traitement en cas de
syndrome néphrotique.
Hépatotoxicité Taux d'alanine aminotransférase -Interrompre le traitement jusqu'à ce
(ALAT) ou d'aspartate aminotransfér que les taux d'ASAT, d'ALAT et de
ase (ASAT) supérieur à 3 fois la bilirubine totale reviennent au grade 1
limite supérieure de la normale ou aux valeurs de référence. -Reprendre
(LSN) et bilirubine totale ≤2 fois le traitement à la dose immédiatement
la LSN inférieure conformément au tableau 1. Si
le patient présente encore des anomalies
du bilan hépatique de grade 2 ou 3 après
avoir pris une dose à 3 mg par jour,
arrêter définitivement le traitement.
Taux d'ALAT ou Arrêter définitivement le
d'ASAT supérieur à traitement.
3 fois la LSN avec
bilirubine totale
supérieure à 2 fois
la LSN (en l'absence
de cholestase ou
d'hémolyse)
Taux d'ASAT ou Arrêter définitivement le
d'ALAT supérieur à traitement.
20 fois la LSN ou
bilirubine supérieur
e à 10 fois la LSN
Érythrodysesthésie Grade 2 -Interrompre le traitement et instaurer
palmo-plantaire un traitement de soutien. -Reprendre le
(EPP) traitement au même palier de dose
lorsque l'EPP se résorbe complètement ou
est de retour au grade 1.
Grade 3 -Interrompre le traitement et
instaurer un traitement de
soutien. -Reprendre le traitement
à la dose immédiatement inférieure
conformément au tableau 1 lorsque
l'EPP se résorbe complètement ou
est de retour au grade 1. Si le
patient présente encore une EPP de
grade 3 après avoir pris une dose
à 3 mg par jour, arrêter
définitivement le traitement.
Autres effets Grade 3 -Interrompre le traitement. -Reprendre
indésirables le traitement à la dose immédiatement
inférieure conformément au tableau 1
lorsque la réaction se résorbe
complètement ou est de retour au grade
1. Si le patient présente encore
d'autres effets indésirables de grade 3
après avoir pris une dose à 3 mg par
jour, arrêter définitivement le
traitement.
Grade 4 Arrêter le traitement. Envisager
de reprendre le traitement à la
dose immédiatement inférieure
conformément au tableau 1 en cas
de retour de la toxicité à un
grade 1 ou à la valeur de
référence et si le bénéfice
potentiel l'emporte sur les
risques.
1Classification
selon le National
Cancer Institute
Common Terminology
Criteria for Adverse
Events. Version
5.0 (NCI CTCAE v5).
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale légers, modérés ou sévères (voir "Pharmacocinétique" ).
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant des troubles légers de la fonction hépatique (bilirubine totale inférieure ou égale à la LSN avec taux d'ASAT supérieur à la LSN ou bilirubine totale supérieure à 1 à 1,5 fois la LSN quel que soit le taux d'ASAT, voir "Pharmacocinétique" ).
FRUZAQLA n'a pas été suffisamment étudié chez les patients présentant des troubles modérés de la fonction hépatique (bilirubine totale supérieure à 1,5 fois la LSN et inférieure à 3 fois la LSN, quel que soit le taux d'ASAT).
FRUZAQLA n'est pas recommandé chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction hépatique (bilirubine totale supérieure à 3 fois la LSN, quel que soit le taux d'ASAT), car FRUZAQLA n'a pas été étudié dans cette population.
Patients âgés
Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Enfants et adolescents
FRUZAQLA n'est pas autorisé en pédiatrie.
Mode d'administration
FRUZAQLA est destiné à une administration par voie orale. FRUZAQLA peut être pris au cours et en dehors des repas et la gélule doit être avalée entière.
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