Posologie/Mode d’emploi

Tests recommandés avant l'instauration du traitement par Skyclarys et surveillance pour évaluer la sécurité
Avant d'instaurer le traitement par Skyclarys, puis pendant celui-ci, les taux d'ALAT, d'ASAT, de bilirubine et de BNP ainsi que les paramètres lipidiques doivent être contrôlés (voir la rubrique "Mises en garde et précautions" ).
Posologie recommandée
La posologie recommandée est de 150 mg (3 gélules) de Skyclarys une fois par jour.
Instructions posologiques particulières
Recommandations pour l'utilisation concomitante avec des inhibiteurs et des inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4
La posologie recommandée en cas d'utilisation concomitante de Skyclarys avec des inhibiteurs et des inducteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A4 est décrite dans le tableau 1 (voir également la rubrique "Interactions" ).
Tableau 1: Posologie recommandée de Skyclarys en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs et d'inducteurs du CYP3A4

Classe du médicament  Posologie
 concomitant          
Inhibiteur puissant   Il est recommandé d'éviter toute utilisation concomitante. Si l'utilisation
du CYP3A4             concomitante ne peut être évitée: -Réduire la dose de Skyclarys à 50 mg une
                      fois par jour et surveiller étroitement la survenue d'effets indésirables.
                      -En cas d'apparition d'effets indésirables, l'utilisation concomitante avec
                      des inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit être arrêtée.
Inhibiteur modéré     Il est recommandé d'éviter toute utilisation concomitante. Si l'utilisation
du CYP3A4             concomitante ne peut être évitée: -Réduire la dose de Skyclarys à 100 mg une
                      fois par jour et surveiller étroitement la survenue d'effets indésirables.
                      -En cas d'apparition d'effets indésirables, réduire à nouveau la dose de
                      Skyclarys à 50 mg une fois par jour.
Inducteur puissant    Il est recommandé d'éviter toute utilisation concomitante.
ou modéré du CYP3A4   

 
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
L'exposition plasmatique à l'omavéloxolone est augmentée chez les patients présentant un trouble modéré ou sévère de la fonction hépatique (classe B et C de Child-Pugh) (voir également la rubrique "Pharmacocinétique" ). Le traitement par Skyclarys doit être évité chez les patients présentant un trouble sévère de la fonction hépatique, y compris chez ceux qui développent un trouble sévère de la fonction hépatique. Si la fonction hépatique s'améliore au point de ne présenter qu'une atteinte modérée ou légère, ou si la fonction hépatique se normalise, l'instauration du traitement par Skyclarys à la posologie recommandée peut être envisagée.
Chez les patients présentant un trouble modéré de la fonction hépatique, un dosage réduit est recommandé, avec une surveillance étroite de la survenue éventuelle d'effets indésirables.
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant un léger trouble de la fonction hépatique (classe A de Child-Pugh).
La posologie recommandée chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique est décrite dans le tableau 2.
Tableau 2: Posologie recommandée chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique

Degré de l'atteinte   Posologie
(Child-Pugh)          
Sévère (classe C de   Éviter toute utilisation
Child-Pugh)           
Modéré (classe B de   -100 mg une fois par jour avec surveillance étroite de la survenue éventuelle
Child-Pugh)           d'effets indésirables -Envisager une réduction à 50 mg une fois par jour en
                      cas d'apparition d'effets indésirables
Léger (classe A de    150 mg une fois par jour
Child-Pugh)           

 
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Les effets des troubles de la fonction rénale sur la pharmacocinétique de l'omavéloxolone ne sont pas connus.
Patients âgés
On ne dispose d'aucune donnée clinique pour les patients âgés de ≥65 ans. Les données de cinétique des populations indiquent qu'aucun ajustement de la dose n'est nécessaire sur la seule base de l'âge.
Enfants et adolescents
Skyclarys n'est pas autorisé pour le traitement des patients pédiatriques âgés de moins de 16 ans. Aucune donnée n'est disponible dans ce groupe de patients.
Doses oubliées
En cas d'oubli d'une dose de Skyclarys, la dose suivante doit être prise à l'heure prévue le lendemain. Il convient de ne pas prendre de double dose pour compenser la dose omise.
Mode d'administration
-Skyclarys doit être pris à jeun, au moins une heure avant le repas ou deux heures après le repas (voir également la rubrique "Pharmacocinétique" ).
-Les gélules de Skyclarys doivent être avalées entières. Les gélules ne doivent pas être ouvertes, écrasées ou mâchées.
Les patients qui ne peuvent pas avaler les gélules entières peuvent ouvrir les gélules de Skyclarys et saupoudrer la totalité de leur contenu sur 2 cuillères à soupe de compote de pommes. Les patients doivent ingérer immédiatement la totalité du mélange médicament/compote de pommes à jeun, au moins 1 heure avant ou 2 heures après un repas. Le mélange ne doit pas être conservé pour une utilisation ultérieure (voir également la rubrique "Pharmacocinétique" ).