Données précliniques

Les données non cliniques collectées à partir d’études conventionnelles et relatives à la pharmacologie de sécurité, à la génotoxicité et à la toxicité pour la reproduction n’ont mis en évidence aucun risque particulier pour l’homme.
Dans les tubules distaux on a observé chez les rats et les ouistitis, à hautes doses, une toxicité rénale réversible, basée sur une précipitation du matériel semblable au médicament. Des convulsions ont été observées à des posologies élevées après des doses uniques et des doses multiples. Des effets thromboemboliques liés à des réactions au point d’injection ont été signalés pendant les études de toxicité chronique chez les petits animaux (rats et ouistitis), mais pas chez les chiens.
Les effets rénaux et thromboemboliques sont apparus chez les rats à des expositions qui étaient juste supérieures du facteur 1,5–1,7 à l’exposition chez l’homme. Les effets rénaux ont été observés chez les chiens à des expositions qui étaient supérieures du facteur 4,9 à l’exposition chez l’homme.