Posologie/Mode d’emploiZerbaxa est destiné à la perfusion intraveineuse.
Patients adultes
Le schéma posologique recommandé pour Zerbaxa est présenté dans le tableau qui suit par type d'infection (tableau 1).
Tableau 1: Dose de Zerbaxa (ceftolozane/tazobactam) par type d'infection chez les patients adultes (18 ans ou plus) présentant une clairance de la créatinine (ClCr) >50 ml/min
Type d'infection Dose (ceftolozane/ta Fréquence Durée de la perfusio Durée du traitement
zobactam) n
Infections intra-abd 1 g/0,5 g Toutes les 8 heures 1 heure 4-14 jours
ominales compliquées
Infections des 1 g/0,5 g Toutes les 8 heures 1 heure 7 jours
voies urinaires
compliquées, y
compris pyélonéphrit
e
Pneumonie nosocomial 2 g/1 g Toutes les 8 heures 1 heure 8-14 jours
e, y compris pneumon
ie acquise sous
ventilation mécaniqu
e*
* A utiliser en association avec un antibiotique efficace contre les pathogènes à Gram positif s'ils sont connus ou suspectés d'être impliqués dans le processus infectieux (voir "Mises en garde et précautions" et "Propriétés/Effets" ).
La durée habituelle du traitement pour ces indications est de 4 à 14 jours (voir tableau 1). Cependant, elle doit être déterminée par la sévérité et le site de l'infection, ainsi que par l'(les) agent(s) pathogène(s) et l'évolution clinique et bactériologique du patient.
Patients pédiatriques
Le schéma posologique recommandé pour Zerbaxa pour injection chez les patients pédiatriques, de la naissance (définie comme >32 semaines d'âge gestationnel et ≥7 jours après la naissance) à moins de 18 ans, atteints d'IIAc ou d'IVUc, qui présentent un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) >50 ml/min/1,73 m2 est décrit dans le tableau 2. Zerbaxa est administré toutes les 8 heures en perfusion intraveineuse de 1 heure. La durée du traitement doit être déterminée par la sévérité et le site de l'infection, ainsi que par l'évolution clinique et bactériologique du patient, comme le montre le tableau 2.
Zerbaxa n'est pas recommandé chez les patients pédiatriques atteints d'IIAc ou d'IVUc qui présentent un DFGe inférieur ou égal à 50 ml/min/1,73 m2 (voir "Pharmacocinétique, Troubles de la fonction rénale" ).
Tableau 2: Posologie de Zerbaxa par type d'infection chez les patients pédiatriques (de la naissance# à moins de 18 ans) présentant un DFGe+ >50 ml/min/1,73 m2
Infection Dose (ceftolozane/ta Fréquence Durée de la perfusio Durée du traitement
zobactam) n
Infections intra-abd 20 mg/kg/10 mg/kg Toutes les 8 heures 1 heure 5-14 jours
ominales compliquées jusqu'à une dose
* maximale de 1 g/0,5
g**
Infections des 20 mg/kg/10 mg/kg Toutes les 8 heures 1 heure 7-14 jours
voies urinaires jusqu'à une dose
compliquées, y maximale de 1 g/0,5
compris pyélonéphrit g**
e
# Définie comme >32 semaines d'âge gestationnel et ≥7 jours après la naissance.
+ DFGe en utilisant une équation adaptée à l'âge pour la population pédiatrique.
* Utilisé en association avec le métronidazole en cas de suspicion de pathogènes anaérobies (voir "Propriétés/Effets, Données issues des études cliniques" ).
** La dose totale de 30 mg/kg ne doit pas dépasser 1,5 g.
Reconstitution de la poudre stérile: voir "Remarques particulières" .
La durée de perfusion est de 1 heure pour Zerbaxa. "Remarques particulières" apporte des détails supplémentaires concernant les incompatibilités ainsi que des instructions pour la reconstitution et la dilution du médicament avant son administration.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
L'association ceftolozane/tazobactam est éliminée principalement par les reins.
Chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère, ainsi que chez les patients en insuffisance rénale terminale sous hémodialyse, la dose doit être ajustée comme indiqué dans le tableau 3.
Chez les patients adultes et pédiatriques atteints d'insuffisance rénale légère (ClCr estimée >50 ml/min), aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.
Tableau 3: Schémas posologiques recommandés pour Zerbaxa (ceftolozane/tazobactam) chez les patients adultes insuffisants rénaux
ClCr estimée (ml/min Infections intra-abdominales Pneumonie nosocomiale, y compris
)* compliquées et infections des voies pneumonie acquise sous ventilation
urinaires compliquées, y compris mécanique**
pyélonéphrite**
>50 Aucun ajustement de la dose n'est Aucun ajustement de la dose n'est
nécessaire. nécessaire.
30 à 50 500 mg/250 mg toutes les 8 heures en 1 g/0,5 g toutes les 8 heures en
intraveineuse intraveineuse
15 à 29 250 mg/125 mg toutes les 8 heures en 500 mg/250 mg toutes les 8 heures en
intraveineuse intraveineuse
Insuffisance rénale Une dose de charge unique de 500 Une dose de charge unique de 1,5
terminale, patients mg/250 mg, suivie 8 heures plus tard g/0,75 g, suivie 8 heures plus tard
sous hémodialyse d'une dose d'entretien de 100 mg/50 d'une dose d'entretien de 300 mg/150
mg administrée toutes les 8 heures mg administrée toutes les 8 heures
jusqu'à la fin de la période de jusqu'à la fin de la période de
traitement (les jours d'hémodialyse, traitement (les jours d'hémodialyse,
la dose doit être administrée le plus la dose doit être administrée le plus
tôt possible après la fin de la tôt possible après la fin de la
dialyse). dialyse).
* ClCr estimée par la formule de Cockcroft-Gault.
** Toutes les doses de Zerbaxa sont administrées en 1 heure.
Zerbaxa n'est pas recommandé chez les patients pédiatriques présentant un DFGe inférieur ou égal à 50 ml/min/1,73 m2 (voir "Pharmacocinétique, Troubles de la fonction rénale" ).
| 