Posologie/Mode d’emploiZerbaxa est destiné à la perfusion intraveineuse.
Patients adultes
Le schéma posologique recommandé pour Zerbaxa est présenté dans le tableau qui suit par type d'infection (tableau 1).
Tableau 1: Dose de Zerbaxa (ceftolozane/tazobactam) par type d'infection chez les patients adultes (18 ans ou plus) présentant une clairance de la créatinine (ClCr) >50 ml/min
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Type d'infection
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Dose (ceftolozane/tazobactam)
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Fréquence
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Durée de la perfusion
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Durée du traitement
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Infections intra-abdominales compliquées
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1 g/0,5 g
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Toutes les 8 heures
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1 heure
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4-14 jours
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Infections des voies urinaires compliquées, y compris pyélonéphrite
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1 g/0,5 g
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Toutes les 8 heures
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1 heure
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7 jours
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Pneumonie nosocomiale, y compris pneumonie acquise sous ventilation mécanique*
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2 g/1 g
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Toutes les 8 heures
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1 heure
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8-14 jours
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* A utiliser en association avec un antibiotique efficace contre les pathogènes à Gram positif s'ils sont connus ou suspectés d'être impliqués dans le processus infectieux (voir «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
La durée habituelle du traitement pour ces indications est de 4 à 14 jours (voir tableau 1). Cependant, elle doit être déterminée par la sévérité et le site de l'infection, ainsi que par l'(les) agent(s) pathogène(s) et l'évolution clinique et bactériologique du patient.
Patients pédiatriques
Le schéma posologique recommandé pour Zerbaxa pour injection chez les patients pédiatriques, de la naissance (définie comme >32 semaines d'âge gestationnel et ≥7 jours après la naissance) à moins de 18 ans, atteints d'IIAc ou d'IVUc, qui présentent un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) >50 ml/min/1,73 m2 est décrit dans le tableau 2. Zerbaxa est administré toutes les 8 heures en perfusion intraveineuse de 1 heure. La durée du traitement doit être déterminée par la sévérité et le site de l'infection, ainsi que par l'évolution clinique et bactériologique du patient, comme le montre le tableau 2.
Zerbaxa n'est pas recommandé chez les patients pédiatriques atteints d'IIAc ou d'IVUc qui présentent un DFGe inférieur ou égal à 50 ml/min/1,73 m2 (voir «Pharmacocinétique, Troubles de la fonction rénale»).
Tableau 2: Posologie de Zerbaxa par type d'infection chez les patients pédiatriques (de la naissance# à moins de 18 ans) présentant un DFGe+ >50 ml/min/1,73 m2
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Infection
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Dose
(ceftolozane/tazobactam)
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Fréquence
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Durée de la perfusion
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Durée du traitement
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Infections intra-abdominales compliquées*
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20 mg/kg/10 mg/kg jusqu'à une dose maximale de 1 g/0,5 g**
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Toutes les
8 heures
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1 heure
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5-14 jours
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Infections des voies urinaires compliquées, y compris pyélonéphrite
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20 mg/kg/10 mg/kg jusqu'à une dose maximale de 1 g/0,5 g**
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Toutes les
8 heures
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1 heure
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7-14 jours
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# Définie comme >32 semaines d'âge gestationnel et ≥7 jours après la naissance.
+ DFGe en utilisant une équation adaptée à l'âge pour la population pédiatrique.
* Utilisé en association avec le métronidazole en cas de suspicion de pathogènes anaérobies (voir «Propriétés/Effets, Données issues des études cliniques»).
** La dose totale de 30 mg/kg ne doit pas dépasser 1,5 g.
Reconstitution de la poudre stérile: voir «Remarques particulières».
La durée de perfusion est de 1 heure pour Zerbaxa. «Remarques particulières» apporte des détails supplémentaires concernant les incompatibilités ainsi que des instructions pour la reconstitution et la dilution du médicament avant son administration.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
L'association ceftolozane/tazobactam est éliminée principalement par les reins.
Chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère, ainsi que chez les patients en insuffisance rénale terminale sous hémodialyse, la dose doit être ajustée comme indiqué dans le tableau 3.
Chez les patients adultes et pédiatriques atteints d'insuffisance rénale légère (ClCr estimée >50 ml/min), aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.
Tableau 3: Schémas posologiques recommandés pour Zerbaxa (ceftolozane/tazobactam) chez les patients adultes insuffisants rénaux
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ClCr estimée (ml/min)*
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Infections intra-abdominales compliquées et infections des voies urinaires compliquées, y compris pyélonéphrite**
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Pneumonie nosocomiale, y compris pneumonie acquise sous ventilation mécanique**
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>50
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Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
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Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
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30 à 50
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500 mg/250 mg toutes les 8 heures en intraveineuse
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1 g/0,5 g toutes les 8 heures en intraveineuse
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15 à 29
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250 mg/125 mg toutes les 8 heures en intraveineuse
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500 mg/250 mg toutes les 8 heures en intraveineuse
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Insuffisance rénale terminale, patients sous hémodialyse
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Une dose de charge unique de 500 mg/250 mg, suivie 8 heures plus tard d'une dose d'entretien de 100 mg/50 mg administrée toutes les 8 heures jusqu'à la fin de la période de traitement (les jours d'hémodialyse, la dose doit être administrée le plus tôt possible après la fin de la dialyse).
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Une dose de charge unique de 1,5 g/0,75 g, suivie 8 heures plus tard d'une dose d'entretien de 300 mg/150 mg administrée toutes les 8 heures jusqu'à la fin de la période de traitement (les jours d'hémodialyse, la dose doit être administrée le plus tôt possible après la fin de la dialyse).
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* ClCr estimée par la formule de Cockcroft-Gault.
** Toutes les doses de Zerbaxa sont administrées en 1 heure.
Zerbaxa n'est pas recommandé chez les patients pédiatriques présentant un DFGe inférieur ou égal à 50 ml/min/1,73 m2 (voir «Pharmacocinétique, Troubles de la fonction rénale»).
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