 | ||||||||||||||||
|
| Home - Ipro sur Venclyxto |
| Information professionnelle sur Venclyxto: | AbbVie AG |
Posologie/Mode d’emploiLe traitement par le vénétoclax doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux. Semaine Dose quotidienne de Venclyxto 1 20 mg 2 50 mg 3 100 mg 4 200 mg 5 400 mg Jour Dose quotidienne de
Venclyxto
1 100 mg 100 mg 100 mg
2 200 mg 200 mg 200 mg
3 400 mg 400 mg 400 mg
4 et suivants 400 mg 400 mg 600 mg
azacitidine décitabine cytarabine faiblemen
t dosée
75 mg/m² par voie 20 mg/m² par voie 20 mg/m² par voie
sous-cutanée aux jours intraveineuse aux jours sous-cutanée aux jours 1
1 à 7 de chaque cycle 1 à 5 de chaque cycle de à 10 de chaque cycle de
de 28 jours en commençan 28 jours en commençant 28 jours en commençant
t le jour 1 du cycle 1 le jour 1 du cycle 1 le jour 1 du cycle 1
Masse tumorale Mesures préventives Analyses des paramèt
res biochimiques
sanguinsc,d
Hydratationa Substances anti-hype Conditions et
ruricémiquesb fréquence de réalisa
tion des analyses
des paramètres
biochimiques sanguin
s
Faible Tous les ganglions Orale (1,5 à 2 l) Allopurinol Ambulatoire -Pour
lymphatiques <5 cm la première dose de
ET NAL <25 x 109/l 20 mg et 50 mg:
avant l'administrati
on de la dose, 6 à
8 heures, 24 heures
-Augmentation
suivante de la
dose: avant l'admini
stration de la dose
Augmentée Ganglions lymphatiqu Orale (1,5 à 2 l) Allopurinol Ambulatoire -Pour
es de 5 cm à <10 cm et envisager la la première dose de
OU NAL ≥25 x 109/l voie intraveineuse 20 mg et 50 mg:
en plus avant l'administrati
on de la dose, 6 à
8 heures, 24 heures
-Augmentation
suivante de la
dose: avant l'admini
stration de la dose
-Pour la première
dose de 20 mg et 50
mg: chez les patient
s présentant une
ClCr <80 ml/min, il
convient d'envisager
une hospitalisation
; voir ci-dessous
les investigations
recommandées pendant
le traitement en
stationnaire
Élevée Ganglions lymphatiqu Orale (1,5 à 2 l) Envisager l'allopuri Stationnaire -Pour
es ≥10 cm OU NAL et intraveineuse nol et la rasburicas la première dose de
≥25 x 109/l ET (150 à 200 ml/h e si le taux d'acide 20 mg et 50 mg:
ganglions lymphatiqu selon la tolérance) urique était avant l'administrati
es ≥5 cm initialement élevé on de la dose, 4,
8, 12 et 24 heures
Ambulatoire -Augment
ation suivante de
la dose: avant
l'administration de
la dose, 6 à 8
heures, 24 heures
NAL, numération
absolue des lymphocy
tes; ClCr, clairance
de la créatinine.
a Il faut demander
aux patients de
boire beaucoup
d'eau pendant toute
la phase de titratio
n, et en commençant
dès 2 jours avant
la première dose.
Il faut notamment
demander aux patient
s de boire 1,5 à 2
l d'eau par jour
les 2 jours précéden
ts et le jour même
de la première
dose, ainsi qu'à
chaque augmentation
de dose consécutive.
Chez les patients
ne supportant pas
une hydratation par
voie orale, il faut
employer la voie
intraveineuse.b Le
traitement par
allopurinol ou par
un inhibiteur de la
xanthine oxydase
doit être mis en
place 2 à 3 jours
avant le début du
traitement par
Venclyxto.c Les
paramètres biochimiq
ues sanguins (potass
ium, acide urique,
phosphate, calcium
et créatinine)
doivent être contrôl
és en temps réel.
En cas d'anomalies
des taux d'électroly
tes, il faudra
immédiatement
mettre en place un
traitement adapté.d
Chez les patients
présentant un
risque de SLT, des
analyses paramètres
biochimiques sanguin
s doivent être
réalisées à chaque
augmentation de
dose suivante, 6 à
8 heures puis 24
heures après l'admin
istration.
Effet indésirable Moment de la survenue Marche à suivre
Syndrome de lyse tumorale
Modifications de taux de À chaque incidence Ne pas administrer Venclyxto le jour
paramètres biochimiques suivant.Le traitement par Venclyxto peut
sanguins ou symptômes être repris selon la même posologie si
évocateurs d'un SLT plus aucun symptôme n'est constaté ou si
les valeurs se sont normalisées dans les
24 à 48 heures après la dernière dose.En
cas de modification de valeurs de
paramètres biochimiques sanguins dont la
normalisation n'intervient qu'après 48
heures, le traitement doit être repris à
une dose réduite (voir Tableau 5 et
"Posologie/Mode d'emploi" ).À chaque
survenue d'un SLT cliniqueb, il convient
de reprendre le traitement après
normalisation à une dose réduite (voir
Tableau 5 et "Posologie/Mode d'emploi" ).
Toxicités non hématologiques
Toxicités non hématologiques À la première incidence Le traitement par Venclyxto doit être
de grade 3 ou 4 interrompu. Dès que la toxicité est
descendue au grade 1 ou à la valeur
initiale, le traitement peut être repris
selon la même posologie. Aucun ajustement
de la posologie requis.
Lors des incidences Le traitement par Venclyxto doit être
suivantes interrompu. Après que la toxicité est
redescendue au grade 1 ou à la valeur
initiale, le traitement par Venclyxto
doit être repris selon le schéma de
réduction de dose indiqué au Tableau 5.
Le médecin peut envisager une réduction
de dose plus importante.
Toxicités hématologiques
Neutropénie de grade 3 avec À la première incidence Le traitement par Venclyxto doit être
infection ou fièvre; ou interrompu. Afin de réduire le risque
toxicités hématologiques de d'infections associées à la neutropénie,
grade 4 (sauf lymphopénie) et si ceci est cliniquement indiqué, un
(voir "Posologie/Mode facteur stimulant les colonies de
d'emploi" ) granulocytes (G-CSF) peut être administré
en concomitance avec Venclyxto. Dès que
la toxicité est descendue au grade 1 ou à
la valeur initiale, le traitement par
Venclyxto peut être repris selon la même
posologie.
Lors des incidences suivantes Le traitement par
Venclyxto doit être
interrompu. Le
traitement par un
G-CSF doit être
considéré comme
cliniquement indiqué.
Après résolution de la
toxicité, le traitement
par Venclyxto doit
être repris selon le
schéma de réduction de
dose recommandé
indiqué au Tableau 5.
Le médecin peut
envisager une réduction
de dose plus important
e.
Si une réduction à une dose
inférieure à 100 mg est
nécessaire pendant plus de 2
semaines, il convient
d'envisager un arrêt du
traitement par Venclyxto.a
Les effets indésirables ont
été classés selon les NCI
CTCAE version 4.0.b On
entend par SLT un SLT
biologique ayant des
conséquences cliniques
telles qu'une insuffisance
rénale aiguë, des arythmies
cardiaques ou une mort
subite et/ou des convulsions
(voir "Effets indésirables"
).
Dose au moment de l'interruption (mg) Dose à la reprise du
traitement (mg*)
400 300
300 200
200 100
100 50
50 20
20 10
* La dose ajustée doit être poursuivie pendant 1 semaine avant
d'être augmentée.
Effet indésirable Moment de la survenue Marche à suivre
Effets indésirables
hématologiques
Neutropénie de Occurrence avant l'obtention d'une rémissiona Dans la plupart des cas, les
grade 4 avec ou cycles de Venclyxto en
sans fièvre ou association avec l'azacitidin
infection; thrombopé e, la décitabine ou la
nie de grade 4 cytarabine faiblement dosée
ne doivent pas être
interrompus avant l'obtention
de la rémission en raison
de cytopénies.
Première occurrence Reporter le cycle suivant de Venclyxto en
après obtention association avec l'azacitidine, la décitabine
d'une rémission et ou la cytarabine faiblement dosée et effectuer
sur une période des contrôles réguliers de l'hémogramme. Après
d'au moins 7 jours une amélioration de la toxicité à un grade 1
ou 2, reprendre le traitement par Venclyxto
avec une posologie identique en association
avec l'azacitidine, la décitabine ou la
cytarabine faiblement dosée.
Nouvelle occurrence Reporter le cycle suivant de Venclyxto en
après obtention association avec l'azacitidine, la décitabine
d'une rémission et ou la cytarabine faiblement dosée et effectuer
sur une période de des contrôles réguliers de l'hémogramme. Après
7 jours ou plus une amélioration de la toxicité à un grade 1
ou 2, reprendre le traitement par Venclyxto
avec une posologie identique en association
avec l'azacitidine, la décitabine ou la
cytarabine faiblement dosée, et réduire la
durée de prise de Venclyxto à 21 jours au lieu
de 28 aux cycles suivants.
Effets indésirables
non hématologiques
Grade 3 ou 4 d'un À chaque occurrence Interrompre le traitement
effet indésirable par Venclyxto si la toxicité
autre qu'hématologiq ne peut être éliminée par
ue des mesures de soutien.
Après amélioration de la
toxicité à un grade 1 ou à
la valeur initiale,
reprendre le traitement par
Venclyxto avec une posologie
identique.
a Examen de la
moelle osseuse
recommandé
Inhibiteurs Début du traitement Avec une dose
et phase de titratio quotidienne stable
na (après la phase de
titration)
Avec un puissant inhibiteur du LLC Contre-indiqué La dose de Venclyxto
CYP3A doit être diminuée
à 100 mg ou moins.
LMA Jour 1 – 10 mg Jour
2 – 20 mg Jour 3 –
50 mg Jour 4 – 100
mg ou moins
Avec un inhibiteur modéré du CYP3A La dose de Venclyxto
doit être diminuée
d'au moins 50 %.
a Chez les patients présentant
une LLC, l'administration
concomitante de Venclyxto avec
des inhibiteurs modérés du CYP3A
en début de traitement et pendant
la phase de titration de dose est
à éviter. On envisagera d'autres
options thérapeutiques ou une
diminution de la dose de
Venclyxto selon les recommandation
s dans ce tableau.
| |
| ||||||||||||
|
|