Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Le profil des effets indésirables du tolvaptan dans le SIADH a été établi à partir d’une base de données d’essais cliniques menés chez 3’294 patients traités par tolvaptan. Ce profil est conforme à la pharmacologie du principe actif. Les effets indésirables prévisibles sur le plan pharmacodynamique et les plus fréquemment rapportés sont la soif, la sécheresse buccale et la pollakiurie qui surviennent chez environ 18 %, 9 % et 6 % des patients, respectivement.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables observés sous Samsca dans les études cliniques sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante :
Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1’000 à <1/100), rares (≥1/10’000 à <1/1’000), très rares (<1/10’000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
 

Classe de système     Très fréquents        Fréquents                           Occasionnels
d’organes                                                                       
Troubles du métaboli                        polydipsie, déshydratation,         
sme et de la nutriti                        hyperkaliémie, hyperglycémie,       
on                                          appétit diminué, hypoglycémie1,     
                                            hypernatrémie1, hyperuricémie1      
Affections du                               syncope1,  céphalées1,  sensation   Dysgueusie,
système nerveux                             vertigineuse1                       
Affections vasculair                        hypotension orthostatique           
es                                                                              
Affections gastro-in  nausées (10,4 %)      constipation, sécheresse buccale,   
testinales                                  diarrhée1                           
Affections de la                            ecchymose,  prurit                  rash prurigineux1
peau et du tissu                                                                
sous-cutané                                                                     
Affections du rein                          pollakiurie,  polyurie              insuffisance rénale
et des voies urinair                                                            
es                                                                              
Troubles généraux     soif (18%)            asthénie,  pyrexie, malaise1        
et anomalies au                                                                 
site d’administratio                                                            
n                                                                               
Investigations                              créatinine sanguine augmentée,      bilirubine augmentée
                                            alanine aminotransférase             (voir "Mises en
                                            augmentée (voir "Mises en garde     garde et précautions
                                            et précautions" )1, aspartate       " )1
                                            aminotransférase augmentée (voir    
                                            "Mises en garde et précautions"     
                                            )1, présence de sang dans l’urine1  
Actes médicaux et     correction rapide                                         
chirurgicaux          de l’hyponatrémie                                         
                      (24,6 %) entraînant                                       
                      parfois des symptôme                                      
                      s neurologiques                                           

 
1 effets indésirables observés dans des études cliniques portant sur d’autres indications
 
Effets indésirables après la mise sur le marché
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans le cadre de la surveillance post-commercialisation du tolvaptan.
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: choc anaphylactique, éruption cutanée généralisée.
Affections hépatobiliaires
Fréquence inconnue: troubles hépatiques**, insuffisance hépatique aiguë*.
Investigations
Fréquence inconnue: transaminases élevées**.
*Observée dans le traitement de la PKRAD après commercialisation du tolvaptan. Une transplantation hépatique a été nécessaire.
**Observées dans une étude de sécurité post-autorisation dans le traitement de l’hyponatrémie secondaire au SIADH.
 
Description de certains effets indésirables
Correction rapide de l’hyponatrémie
Dans une étude de sécurité post-autorisation sur le tolvaptan dans l’hyponatrémie secondaire au SIADH, incluant une forte proportion de patients atteints de tumeurs (en particulier cancer du poumon à petites cellules), de patients ayant des concentrations sériques de sodium de base très faibles, ainsi que des patients faisant un usage concomitant de diurétiques et/ou de solution de chlorure de sodium, l’incidence de la correction rapide de l’hyponatrémie s’est avérée être plus élevée que dans les essais cliniques.
 
Annonce d’effets secondaires présumés
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.