Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Copegus darf nur als Teil eines Kombinations-Dosierungsschemas mit Peginterferon alfa-2a oder mit Interferon alfa-2a oder mit einem anderen zugelassenen direkt wirkenden Anti-HCV Medikament (DAA) angewendet werden. Das Kombinations-Dosierungsschema sollte ein DAA enthalten, ausser wenn kein DAA für den Patienten in Betracht gezogen werden kann. Für diese Kombinations-Behandlung ist auch die Arzneimittelfachinformation zum vorgesehenen Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a oder direkt wirkenden Anti-HCV Medikament (DAA) zu beachten. Eine Monotherapie mit Copegus darf nicht angewendet werden.
In Kombination mit Peginterferon alfa-2a
In Situationen, bei denen DAAs nicht in Betracht gezogen werden können, ist Copegus in Kombinationstherapie mit Peginterferon alfa-2a indiziert zur Behandlung von:
·vorher unbehandelter chronischer Hepatitis C (CHC) in Erwachsenen. Die Patienten dürfen keine Leberdekompensation aufweisen, und die chronische Hepatitis C muss durch Serummarker (anti-HCV-Antikörper, HCV-RNA) gesichert sein. In der Regel sollte die Diagnose histologisch bestätigt sein.
·Patienten, die auf eine frühere Behandlung mit (pegyliertem oder nicht-pegyliertem) Interferon alfa allein oder in Kombination mit Ribavirin nicht angesprochen haben.
Bei vorbehandelten Patienten betrug der Abstand zwischen dem Ende der vorherigen Behandlung und der erneut begonnenen Behandlung in der Hauptstudie mindestens 12 Wochen und im Mittel mehr als ein Jahr (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
Die nachgewiesene Wirksamkeit betraf auch HCV-Patienten mit einer klinisch stabilen HIV-Koinfektion.
In Kombination mit Interferon alfa-2a
In Situationen, bei denen DAAs nicht in Betracht gezogen werden können, ist Copegus in Kombinationstherapie mit alfa-Interferon indiziert zur Behandlung von:
·chronischer Hepatitis C in Erwachsenen, bei denen nach einem initialen Ansprechen (mit Normalisierung der ALT am Ende der Behandlung) auf die Monotherapie mit alfa-Interferon ein Rückfall aufgetreten ist. Die Patienten müssen eine kompensierte Lebererkrankung aufweisen.
·chronischer Hepatitis C, welche histologisch, durch eine Erhöhung der Transaminasen und durch den Nachweis des Virus (HCV-RNA) im Serum dokumentiert ist, in nicht mit Interferon vorbehandelten Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung, mit erhöhter ALT, und mit Fibrose oder hoher inflammatorischer Aktivität. Patienten mit nur portaler Fibrose (minimale Fibrose) sollten eine hohe inflammatorische Aktivität haben.
Für nicht vorbehandelte (Interferon-naive) Patienten liegt für die Kombination mit Interferon alfa-2a nur eine kleine offene Vergleichsstudie vor.
Die entsprechenden Fachinformationen zu Peginterferon alfa-2a oder Interferon alfa-2a sind ebenfalls zu beachten.