Posologie/Mode d’emploi

Le traitement par Tavneos doit être instauré et surveillé par des professionnels de santé expérimentés dans le diagnostic et le traitement de vascularite associée aux ANCA (GPA et PAM).
La dose recommandée de Tavneos est de 30 mg (3 gélules de 10 mg chacune) prise par voie orale deux fois par jour, le matin et le soir, avec de la nourriture.
Le rituximab ou le cyclophosphamide avec glucocorticoïdes doit être administré comme suit:
rituximab à raison de 4 doses hebdomadaires par voie intraveineuse ou,
cyclophosphamide par voie intraveineuse ou orale pendant 13 ou 14 semaines, suivie d'azathioprine ou de mycophénolate mofétil par voie orale et de,
glucocorticoïdes, comme cliniquement indiqué.
Examens avant l'instauration du traitement
Avant d'instaurer le traitement par Tavneos, les examens suivants doivent être effectués afin d'évaluer la fonction hépatique de base: dosage de l'alanine aminotransférase (ALAT), de l'aspartate aminotransférase (ASAT), de la phosphatase alcaline (PAL), de la bilirubine totale et sérologie du virus de l'hépatite B (VHB) (voir également Mises en garde et précautions et Effets indésirables).
Un médecin spécialisé dans la prise en charge de l'hépatite B doit être consulté pour les patients présentant des signes d'infection antérieure ou actuelle par le VHB afin d'évaluer la nécessité d'un traitement de l’infection à VHB avant ou pendant le traitement par Tavneos.
L'utilisation de Tavneos n'est pas recommandée chez les patients atteints de maladie hépatique non traitée et/ou non contrôlée et de cirrhose, en particulier en cas d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh, classe C) (voir également Mises en garde et précautions et Effets indésirables).
Examens pendant le traitement
Pendant le traitement par Tavneos, les contrôles des valeurs hépatiques sont indiqués (voir Mises en garde et précautions et Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables/d'interactions).
Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables/d'interactions
Un arrêt définitif du traitement doit avoir lieu dans l'une ou l'autre des situations suivantes:
-Taux d'ALAT ou d'ASAT supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN [ULN]);
-Taux de PAL ≥ 2 x LSN (ULN) lorsque l’origine de l’élévation du taux de PAL est hépatique;
-Taux de bilirubine totale ≥ 2 x LSN (ULN);
-Présence de symptômes cliniques évocateurs d’un syndrome des voies biliaires évanescentes (Vanishing Bile Duct Syndrome [VBDS]), tels qu’un ictère ou un prurit;
-Lien probable ou établi entre la prise de Tavneos et une atteinte de la fonction hépatique;
-Développement par le patient d’une leucopénie (numération des leucocytes < 2 × 109/L), d’une neutropénie (numération des neutrophiles < 1 × 109/L) ou d’une lymphopénie (numération des lymphocytes < 0,2 × 109/L);
-Présence chez le patient d’une infection grave active.
En cas de suspicion d’un VBDS, interrompre immédiatement et définitivement la prise de Tavneos.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère ou modérée (comme indiqué par la méthode Child-Pugh), mais la prudence est de mise. L'utilisation de Tavneos n'est pas recommandée chez les patients atteints de maladie hépatique non traitée et/ou non contrôlée et de cirrhose (voir également Mises en garde et précautions et Effets indésirables).
Tavneos n'a pas été étudié chez des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh, classe C) et son utilisation n'est donc pas recommandée chez cette population de patients.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou grave.
Tavneos n'a pas été étudié chez les patients atteints de vascularite associée aux ANCA, qui sont sous dialyse.
Patients âgés
Parmi les 86 patients gériatriques ayant reçu Tavneos dans l'étude clinique randomisée de phase III sur la vascularite associée aux ANCA, 62 patients avaient entre 65 et 74 ans et 24 patients avaient 75 ans ou plus. Aucune différence globale en termes de tolérance ou d'efficacité n'a été observée entre les patients gériatriques et les patients plus jeunes.
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Tavneos chez les enfants (âgés de moins de 18 ans) n'ont pas encore été établies. Les données chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) sont limitées. Aucune donnée n'est disponible pour les enfants de moins de 12 ans. Sur la base de ces données limitées, aucune recommandation finale sur la posologie chez les enfants âgés de 12 à 17 ans ne peut être donnée.
Prise retardée
Si un patient oublie une dose, la dose oubliée doit être prise dès que possible, sauf s'il reste moins de trois heures avant la dose suivante prévue. Dans les trois heures précédant la dose suivante prévue, la dose oubliée ne doit pas être prise et la dose suivante doit être prise normalement. Informez le patient qu'il ne doit pas doubler la dose suivante.
Mode d'administration
Tavneos est destiné à une utilisation par voie orale.
Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau pendant le repas et ne doivent être ni écrasées, ni mâchées, ni ouvertes.
Le pamplemousse et le jus de pamplemousse doivent être évités chez les patients traités par Tavneos.